¿Cómo crear software para dispositivos médicos? Proceso, costos, tipos y más

Las tecnologías sanitarias han avanzado en la última década, dando lugar a una nueva era en la que el software es parte integral del desarrollo y funcionamiento de los dispositivos médicos. Desde herramientas de diagnóstico hasta seguimiento de tratamientos y más, el software es un componente fundamental que está revolucionando la industria de la salud.

En pocas palabras, el software de dispositivos médicos (MDS) es un componente indispensable que gobierna la funcionalidad de los dispositivos médicos, ya sea que estén integrados con el sistema existente o operen de forma independiente.

Es un hecho bien conocido que la tecnología y los dispositivos médicos se han combinado para revolucionar el diseño y la implementación de soluciones sanitarias. El software se ha integrado perfectamente en los dispositivos médicos, superando a los componentes tradicionales. Esta integración ha llevado a la generación de soluciones más dinámicas y adaptables, promoviendo enfoques innovadores y centrados en el paciente en la atención sanitaria.

En consonancia con estos avances tecnológicos, los dispositivos sanitarios modernos son ahora más pequeños, más portátiles y accesibles fuera de los entornos clínicos, llegando hasta los hogares de los pacientes. En particular, incluso estos dispositivos médicos compactos demuestran una alta eficiencia y confiabilidad, lo que impacta significativamente las prácticas de atención médica fundamentales.

Este blog le ayudará a comprender todo lo relacionado con el desarrollo de software para dispositivos médicos. Explorará las consideraciones cruciales, los requisitos de cumplimiento, las últimas tendencias tecnológicas y el proceso general para crear software robusto y compatible para dispositivos médicos. Entonces, sin más preámbulos, profundicemos en los detalles.

¿Qué es el software para dispositivos médicos?

El software para dispositivos médicos (MDSW) es un programa independiente diseñado para realizar funciones médicas independientemente de los dispositivos de hardware. Desempeña un papel crucial en la atención sanitaria, cubriendo una amplia gama de áreas como el diagnóstico, el tratamiento y el seguimiento de los pacientes.

MDSW está adquiriendo cada vez más importancia en la atención sanitaria moderna. Se utiliza en una amplia gama de dispositivos médicos, desde marcapasos y bombas de insulina hasta robots quirúrgicos y sistemas de imágenes. MDSW puede ayudar a mejorar la calidad, seguridad y eficacia de la atención médica al:

• Proporcionar comentarios en tiempo real a los profesionales de la salud.
• Automatizar tareas y reducir el riesgo de error humano
• Permitir tratamientos más personalizados y específicos.
• Hacer que la atención médica sea más accesible y asequible

Una aplicación de monitorización de la frecuencia cardíaca es un ejemplo notable de software para dispositivos médicos. Opera en un dispositivo de salud portátil y es responsable de recopilar y analizar los datos de frecuencia cardíaca del usuario. Este software procesa la información y la presenta en una interfaz fácil de usar.

Además de esto, puede notificar a los profesionales médicos en caso de cualquier irregularidad. En el campo de la salud, este software juega un papel vital en el diagnóstico y seguimiento continuo del paciente.

Ahora, el desarrollo de software para dispositivos médicos es el proceso de creación de software destinado específicamente para uso médico. Este proceso incluye diseñar, desarrollar, probar e implementar software que cumpla con estrictos estándares regulatorios de seguridad y efectividad.

El desarrollo de software para dispositivos médicos requiere la integración de experiencia médica e innovación tecnológica. Implica un estricto cumplimiento de los cumplimientos normativos y directrices de calidad. El objetivo es crear software confiable, preciso y fácil de usar que ayude a los proveedores de atención médica a brindar una mejor atención.

Según un estudio reciente, aproximadamente el 83 % de los dispositivos médicos de IoT en EE. UU. dependen de sistemas de software obsoletos o sin soporte. Estos sistemas heredados son abandonados por sus proveedores y plantean graves riesgos de seguridad, al exponer casi el 98% del tráfico de datos médicos confidenciales o cifrarlos de forma inadecuada.

La abundancia de sistemas de software obsoletos en las organizaciones sanitarias pone de relieve la urgente necesidad de modernizar el software de los dispositivos médicos. Actualizar estos sistemas es crucial para proteger los datos médicos confidenciales y garantizar un software confiable, preciso y seguro. A medida que la tecnología evoluciona y el software se integra más en los dispositivos médicos, el cumplimiento de los estándares regulatorios y el desarrollo de soluciones de software innovadoras, seguras y compatibles se ha vuelto vital.

El software avanzado y confiable para dispositivos médicos es esencial para mejorar la atención al paciente, realizar diagnósticos precisos y brindar una atención médica más eficiente. En última instancia, esto mejorará la calidad y eficacia general de los servicios médicos.

Tipos de software para dispositivos médicos

Hay dos tipos de software para dispositivos médicos disponibles en todo el mundo, a saber, sistemas médicos integrados y software como dispositivo médico (SaMD). Ambos tipos desempeñan papeles esenciales en la atención sanitaria moderna. Veámoslos en detalle a continuación:

Sistemas médicos integrados

El software del sistema médico integrado (EMSSW) es el tipo de software que está integrado dentro de un dispositivo médico y es responsable de controlar el funcionamiento del dispositivo. EMSSW suele estar diseñado para ser altamente confiable y cumplir con estrictos estándares de seguridad. Se utiliza en una amplia gama de dispositivos médicos, desde marcapasos y bombas de insulina hasta robots quirúrgicos y sistemas de imágenes. Están "integrados" dentro del hardware y, a menudo, no son software independiente. Además, están estrechamente acoplados al dispositivo y contribuyen a su funcionalidad principal.

Por ejemplo, el software de una máquina de resonancia magnética desempeña un papel crucial en su funcionamiento. Supervisa los procedimientos de imágenes, maneja la recopilación de datos y coordina las secuencias de escaneo para generar imágenes del cuerpo del paciente.

Software como dispositivo médico (SaMD)

SaMD, o software como dispositivo médico, se diferencia de los sistemas integrados porque funciona de forma independiente en cualquier dispositivo médico de hardware. Funciona como software independiente con un propósito médico específico. SaMD puede ser una aplicación móvil, un software basado en la nube o incluso una aplicación de escritorio diseñada para uso médico.

Una aplicación móvil utilizada para controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes diabéticos es un ejemplo de SaMD. Esta aplicación permite a los usuarios ingresar sus lecturas de glucosa, realizar un seguimiento de patrones y obtener información para controlar su condición de manera efectiva. Funciona de forma autónoma y no está integrado en ningún dispositivo en particular.

Lea también: 15 tipos de software de atención médica que puede utilizar para llevar su negocio médico al siguiente nivel

Beneficios del desarrollo de software de dispositivos médicos para empresas de atención médica

El software para dispositivos médicos no solo garantiza una mayor eficiencia operativa, sino que también ofrece mayor precisión y seguridad en la prestación de servicios de atención médica. Veamos en detalle los múltiples beneficios del desarrollo de software para dispositivos médicos a continuación:

Flujos de trabajo optimizados

La integración de soluciones de software en el sector sanitario optimiza los flujos de trabajo operativos, mejora la eficiencia, minimiza el papeleo y automatiza las tareas rutinarias. Esta transformación permite a los profesionales médicos desviar su atención de las tareas administrativas hacia un enfoque más centrado en el paciente.

Cumplimiento normativo

Al cumplir estrictamente con las regulaciones de la industria, el desarrollo de software para dispositivos médicos (MDS) garantiza el cumplimiento, minimizando el riesgo de sanciones y priorizando la seguridad del paciente dentro del ecosistema de atención médica. Estos son algunos de los cumplimientos normativos de atención médica a nivel regional que debe considerar durante el proceso de desarrollo de software médico:

Estados Unidos (EE.UU.): HIPAA, FDA, HITECH

Japón: PMDA

China: AMNP

Australia: Ley de Protección de Datos, MHRA

Unión Europea (UE): MDR, GDPR, EMA

India: CDSCO

Canadá: CMDR, PIPEDA

Brasil: ANVISA

Cumplimiento internacional: ISO e IMDRF

Accesibilidad y asequibilidad mejoradas

El desarrollo de MDS amplía los servicios de atención médica más allá de los entornos clínicos convencionales, mejorando la accesibilidad y la asequibilidad para los pacientes que buscan asistencia médica.

Atención mejorada al paciente

El desarrollo de software para dispositivos médicos (MDS) respalda una mejor atención al paciente al permitir diagnósticos precisos, monitoreo avanzado y planes de tratamiento personalizados. Su implementación contribuye significativamente a brindar una atención más efectiva y eficiente.

Integración Tecnológica

La implementación de tecnología de punta, como IA, IoT y computación en la nube, eleva el rendimiento y las funcionalidades de los dispositivos médicos, lo que da como resultado soluciones de atención médica avanzadas que ofrecen una atención superior al paciente. Esta integración optimiza la exactitud del diagnóstico y la precisión del tratamiento, revolucionando así los servicios médicos.

Precisión y análisis de datos

El desarrollo del software como dispositivo médico garantiza la recopilación de datos precisa y un análisis complejo, lo que permite a los profesionales de la salud obtener conclusiones reveladoras, lo que permite una toma de decisiones bien informada.

Ventaja competitiva

Las empresas que invierten en el desarrollo de MDS obtienen una ventaja competitiva en la dinámica industria de la salud. Al implementar software médico innovador, estas empresas ofrecen servicios y soluciones avanzados que no solo las diferencian de sus competidores sino que también refuerzan la presencia de su marca en el mercado.

Factores a considerar para el desarrollo de software de dispositivos médicos

Hay varios factores críticos que exigen una consideración meticulosa y una planificación estratégica cuando se trata del desarrollo de software para dispositivos médicos. Al considerar cuidadosamente todos estos factores, las empresas pueden crear software que sea seguro, eficaz y cumpla con los requisitos reglamentarios.

Adhesión al Cumplimiento Normativo

El cumplimiento de estándares regulatorios estrictos, como los establecidos por la FDA, es crucial. El cumplimiento de estas directrices garantiza la seguridad, eficacia y calidad del software de dispositivos médicos. Además, el cumplimiento normativo es esencial para cumplir con los estándares de aprobación del mercado necesarios y garantizar la seguridad del paciente al sortear complejos requisitos legales y de calidad.

Seguridad y privacidad de datos

Es fundamental implementar medidas sólidas de seguridad de los datos, incluido el cifrado y los controles de acceso. Proteger la información confidencial del paciente contra infracciones o acceso no autorizado es esencial para mantener la confianza del paciente y cumplir con las leyes de protección de datos como HIPAA.

Usabilidad y experiencia de usuario

Crear un diseño de software de dispositivo médico centrado en el usuario es importante para garantizar que el software sea intuitivo y ofrezca facilidad de navegación tanto para los profesionales de la salud como para los pacientes. Una interfaz cuidadosamente diseñada no sólo aumenta la eficiencia y minimiza los errores, sino que también fomenta una interacción fluida entre los usuarios y el software. En última instancia, esto se traduce en una mejor atención al paciente y una mayor satisfacción del usuario.

Interoperabilidad con sistemas médicos

Desarrollar software que se comunique y se integre perfectamente con otros dispositivos del ecosistema sanitario es fundamental. Esta interoperabilidad facilita el intercambio fluido de datos entre diversas plataformas, lo que contribuye a mejorar los resultados de los pacientes y una prestación de atención médica más eficiente.

Gestión de riesgos

Los procedimientos exhaustivos de análisis de riesgos son esenciales para identificar peligros potenciales y mitigar los riesgos asociados con el software. Esto abarca estrategias integrales de evaluación, gestión y mitigación de riesgos, garantizando la seguridad del paciente y minimizando los daños potenciales.

Colaboración con las partes interesadas

Involucrar a las partes interesadas, como profesionales de la salud, pacientes y organismos reguladores, es crucial para garantizar que el software cumpla con requisitos precisos. Esto ayuda a mejorar su funcionalidad y relevancia en entornos sanitarios del mundo real. Esta colaboración garantiza aún más que el software se alinee con las necesidades del usuario y los estándares regulatorios.

Pruebas y Validación

Los procesos integrales de prueba y validación son fundamentales para garantizar que el software esté libre de errores, funcione de manera confiable y cumpla con los estándares de calidad establecidos. Estos procedimientos identifican y abordan posibles problemas o errores antes de implementar el software para su uso práctico, garantizando su eficacia y rendimiento.

Mejora Continua y Mantenimiento

Implementar estrategias de mejora continua es esencial para mantener el software actualizado y alineado con las cambiantes demandas de atención médica. Además, las actualizaciones periódicas son cruciales para abordar los desafíos emergentes y mantener altos estándares de rendimiento y seguridad.

¿Cómo crear software de dispositivos médicos personalizado?

Navegar por el proceso de desarrollo de software de dispositivos médicos personalizados implica pasos críticos para garantizar el cumplimiento, la precisión y la excelencia operativa. Veámoslos en detalle a continuación:

Comprenda sus requisitos reglamentarios

Para comenzar el proceso de desarrollo de software para dispositivos médicos, es esencial tener una comprensión integral de los complejos estándares regulatorios, incluidos los establecidos por la FDA, HIPAA y otros organismos reguladores locales. Estos estándares desempeñan un papel fundamental a la hora de garantizar la seguridad, la calidad y la eficacia del software de dispositivos médicos.

El cumplimiento de estas normativas es indispensable para obtener la aprobación del mercado y garantizar la seguridad del paciente. La familiaridad con estos estándares dará forma a todo el ciclo de vida del desarrollo de software de dispositivos médicos, dictando el alcance, las características y los protocolos de seguridad del software.

Investigación de mercado y aclaración de requisitos del usuario

Para desarrollar aplicaciones para dispositivos médicos eficaces y fáciles de usar, es esencial realizar una investigación de mercado exhaustiva. Esta investigación nos permite obtener una comprensión profunda del panorama de la atención médica, las tendencias de la industria y las necesidades de los usuarios. Al interactuar con profesionales de la salud, pacientes y partes interesadas, podemos identificar los requisitos y preferencias específicos de los usuarios.

Estos conocimientos son cruciales para definir las características, el diseño y la funcionalidad del software. Al adaptar el producto final para satisfacer las necesidades específicas de los usuarios, podemos garantizar que sea más eficaz y fácil de usar.

Encuentre una empresa de desarrollo de MDSW con experiencia

Es vital asociarse con una empresa de desarrollo de software para dispositivos médicos personalizado con una sólida reputación y amplia experiencia en el desarrollo de software para dispositivos médicos. Además, es fundamental que tengan un historial comprobado de cumplimiento de los requisitos reglamentarios.

Una empresa confiable de desarrollo de software médico como Appinventiv no solo ayudará en el desarrollo de software, sino que también brindará información y orientación valiosas. Su experiencia será fundamental para garantizar el cumplimiento, crear software sólido y de alta calidad y ofrecer soluciones innovadoras.

Etapa de planificación con su empresa de desarrollo contratada

Ahora es el momento de colaborar con la empresa de desarrollo de software para dispositivos médicos que haya elegido y planificar el proyecto. Implica definir el alcance del proyecto, establecer hitos y diseñar estrategias para el enfoque.

Esta fase del desarrollo de software para dispositivos médicos es fundamental para sentar las bases, aclarar las expectativas y alinear el proceso de desarrollo con objetivos y cronogramas específicos. Una planificación eficaz garantiza que el proyecto avance en la dirección correcta, minimice los retrasos y cumpla con los objetivos definidos.

Desarrollo e Integración

El proceso de desarrollo de software para dispositivos médicos comienza una vez que se han realizado los preparativos necesarios. Enfatizar la calidad, la precisión y el cumplimiento normativo es de suma importancia durante esta fase. Además, el software debe integrarse perfectamente con el entorno sanitario para facilitar el intercambio de datos entre diferentes sistemas.

Implementación y seguimiento

Una vez finalizado, el software se implementará en el entorno sanitario. Esta fase del desarrollo de software para dispositivos médicos requiere una cuidadosa supervisión y evaluación del rendimiento del software. El seguimiento continuo durante el proceso de desarrollo de la aplicación para dispositivos médicos es crucial para identificar cualquier problema o área que necesite mejora, garantizando un funcionamiento eficiente y eficaz del software.

Soporte y Mantenimiento

La post-implementación, el soporte continuo y el mantenimiento son cruciales para garantizar la confiabilidad, la seguridad y el rendimiento óptimo del software en el entorno de atención médica. Esta fase del ciclo de vida del desarrollo de software para dispositivos médicos incluye abordar problemas, implementar actualizaciones o parches y garantizar que el software se mantenga actualizado y cumpla con las normas. El soporte y el mantenimiento continuos garantizan la eficiencia continua del software de dispositivos médicos.

¿Cómo elegir la empresa de software de dispositivos médicos adecuada para su proyecto?

Hay varios factores que debe considerar al elegir una empresa de desarrollo de software de dispositivos médicos personalizados para su proyecto. Veámoslos brevemente a continuación:

Experiencia y conocimientos generales

Evaluar la experiencia de la empresa en el desarrollo de software médico y su comprensión de las regulaciones sanitarias. Esto garantiza su capacidad para crear soluciones eficaces y que cumplan con las normas.

Portafolio y Referencias

Revise sus proyectos anteriores para asegurarse de que hayan entregado con éxito soluciones similares. Considere referencias de otros expertos destacados y consulte sus estudios de casos para comprender su competencia.

Habilidades expertas

Evaluar las competencias y la experiencia del equipo. Asegúrese de que sus expertos tengan conocimientos especializados en software médico, incluidos AI, IoT y estándares de cumplimiento. Esto le ayudará a saber si tienen un conocimiento exhaustivo de los requisitos de tecnología sanitaria vitales para su proyecto.

Cumplimiento normativo

Asegúrese de que la empresa conozca bien las normativas sanitarias, los cumplimientos y los estándares de desarrollo de software de dispositivos médicos, como HIPAA, FDA y GDPR, para garantizar el cumplimiento del software con los requisitos legales.

Soporte posterior a la implementación

Verifique su soporte posterior a la implementación, sus actualizaciones periódicas y sus ofertas de mantenimiento. Esto garantiza una asociación duradera, proporcionando soluciones eficientes y adaptables en el entorno sanitario en constante cambio.

¿Por qué Appinventiv es su socio de desarrollo de software para dispositivos médicos adecuado?

Con casi una década de experiencia en el campo, somos el socio ideal para sus necesidades de desarrollo de software de dispositivos médicos personalizados. Con nuestra amplia experiencia en la industria, tenemos un historial comprobado en la prestación de servicios de desarrollo de software de atención médica de vanguardia. Nuestro equipo está bien versado en las complejidades del desarrollo y cuenta con conocimientos avanzados en áreas como IA, IoT y cumplimiento normativo para software de dispositivos médicos.

El cumplimiento de estrictos estándares regulatorios es el núcleo de nuestras operaciones. Priorizamos el cumplimiento de las regulaciones de la industria como HIPAA, pautas de la FDA y otros estándares de cumplimiento de atención médica. Esto nos ayuda a garantizar que nuestras soluciones no solo sean innovadoras sino que también se alineen perfectamente con los estrictos requisitos legales en el ámbito de la atención médica.

Además, nuestro compromiso de brindar mantenimiento, actualizaciones y servicios de soporte continuos garantiza que nuestras soluciones se mantengan a la vanguardia del panorama de la atención médica en constante evolución.

Por ejemplo, desarrollamos Health-e People, una aplicación de evaluación de la salud dedicada que permite a los usuarios almacenar y monitorear sus datos de atención médica y encontrar cuidadores médicos.

Nuestro equipo de desarrolladores de software médico también desarrolló Soniphi, el primer sistema de bienestar personal basado en frecuencia resonante, que funciona como una plataforma de participación del paciente que proporciona planes de atención de monitoreo remoto para todos los pacientes.

Póngase en contacto con nuestros expertos para todas sus necesidades de desarrollo de software para dispositivos médicos y le ayudaremos a crear un software para dispositivos médicos innovador, compatible y preparado para el futuro.

Preguntas frecuentes

P. ¿Cuáles son las 5 fases del desarrollo de dispositivos médicos?

R. Las cinco fases del desarrollo de dispositivos médicos incluyen:

• Concepto y viabilidad
• Diseño y desarrollo
• Evaluación clinica
• Aprobación regulatoria
• Vigilancia de producción y poscomercialización

P. ¿Cuál es la tecnología utilizada en el desarrollo de software para dispositivos médicos?

R. La pila tecnológica para el desarrollo de software para dispositivos médicos normalmente comprende varias herramientas y lenguajes de programación, como:

IDE y compiladores : entornos de desarrollo integrados comunes para codificación.

Lenguajes de codificación integrados : incluidos C, C++, Python, MicroPython y Java para programación de bajo nivel.

Herramientas de prueba : Software y dispositivos para control y validación de la calidad.

Plataformas de Desarrollo en la Nube : Azure, AWS, Digital Ocean, Google Cloud para almacenamiento y gestión de datos.

Soluciones integradas de tecnología de salud : vinculación de dispositivos portátiles, aplicaciones móviles y dispositivos IoT para una integración integral de datos de salud.

Marcos de desarrollo front-end : Angular, React, Vue, Node.js y Core JavaScript para el desarrollo de interfaces de usuario.

P. ¿Cuál es el costo de crear un software de dispositivo médico para su empresa?

R. El costo de crear un software para dispositivos médicos generalmente oscila entre $45 000 y $300 000. Hay varios factores que impactan el presupuesto general para el desarrollo, tales como:

• La complejidad general del software.
• El plazo de entrega del software
• Ubicación de la empresa de desarrollo de software para dispositivos médicos contratada
• Integración de tecnologías avanzadas.
• El mantenimiento y soporte post-implementación, etc.

Póngase en contacto con nuestros profesionales de la salud para obtener estimaciones de costos exactas basadas en sus requisitos comerciales personalizados.