Come creare software per dispositivi medici? Processo, costi, tipi e altro

Le tecnologie sanitarie sono progredite negli ultimi dieci anni, portando a una nuova era in cui il software è parte integrante dello sviluppo e del funzionamento dei dispositivi medici. Dagli strumenti diagnostici al monitoraggio del trattamento e oltre, il software è un componente fondamentale che sta rivoluzionando il settore sanitario.

In poche parole, il software per dispositivi medici (MDS) è un componente indispensabile che governa la funzionalità dei dispositivi medici, sia che siano integrati con il sistema esistente o che funzionino in modo indipendente.

È risaputo che tecnologia e dispositivi medici si sono uniti per rivoluzionare la progettazione e l’implementazione di soluzioni sanitarie. Il software si è integrato perfettamente nei dispositivi medici, superando i componenti tradizionali. Questa integrazione ha portato alla generazione di soluzioni più dinamiche e adattabili, promuovendo approcci innovativi e incentrati sul paziente nel settore sanitario.

In linea con questi progressi tecnologici, i moderni dispositivi sanitari sono ora più piccoli, più portatili e accessibili al di fuori degli ambienti clinici, raggiungendo le case dei pazienti. In particolare, anche questi dispositivi medici compatti dimostrano elevata efficienza e affidabilità, con un impatto significativo sulle pratiche sanitarie fondamentali.

Questo blog ti aiuterà a comprendere tutto ciò che riguarda lo sviluppo di software per dispositivi medici. Esplorerà le considerazioni cruciali, i requisiti di conformità, le ultime tendenze tecnologiche e il processo complessivo per la creazione di software robusto e conforme per i dispositivi medici. Quindi, senza ulteriori indugi, entriamo nei dettagli.

Cos'è il software per dispositivi medici?

Il software per dispositivi medici (MDSW) è un programma autonomo progettato per eseguire funzioni mediche indipendentemente dai dispositivi hardware. Svolge un ruolo cruciale nel settore sanitario, coprendo una vasta gamma di aree quali la diagnostica, il trattamento e il monitoraggio dei pazienti.

MDSW sta diventando sempre più importante nell'assistenza sanitaria moderna. Viene utilizzato in un'ampia gamma di dispositivi medici, dai pacemaker e dalle pompe per insulina ai robot chirurgici e ai sistemi di imaging. MDSW può aiutare a migliorare la qualità, la sicurezza e l’efficacia delle cure mediche:

• Fornire feedback in tempo reale agli operatori sanitari
• Automatizzare le attività e ridurre il rischio di errore umano
• Permettendo trattamenti più personalizzati e mirati
• Rendere l’assistenza medica più accessibile e conveniente

Un'applicazione per il monitoraggio della frequenza cardiaca è un notevole esempio di software per dispositivi medici. Funziona su un dispositivo sanitario indossabile ed è responsabile della raccolta e dell'analisi dei dati sulla frequenza cardiaca dell'utente. Questo software elabora le informazioni e le presenta in un'interfaccia intuitiva.

Inoltre, può avvisare i professionisti medici in caso di eventuali irregolarità. Nel campo dell'assistenza sanitaria, questo software svolge un ruolo fondamentale nella diagnosi e nel monitoraggio continuo dei pazienti.

Ora, lo sviluppo di software per dispositivi medici è il processo di creazione di software specificamente destinato all'uso medico. Questo processo include la progettazione, lo sviluppo, il test e la distribuzione di software che soddisfa rigorosi standard normativi in ​​termini di sicurezza ed efficacia.

Lo sviluppo di software per dispositivi medici richiede l’integrazione di competenze mediche e innovazione tecnologica. Implica il rigoroso rispetto delle conformità normative e delle linee guida sulla qualità. L’obiettivo è creare un software affidabile, accurato e di facile utilizzo che supporti gli operatori sanitari nella fornitura di cure migliori.

Secondo uno studio recente, circa l’83% dei dispositivi IoT medici negli Stati Uniti fa affidamento su sistemi software obsoleti o non supportati. Questi sistemi legacy vengono abbandonati dai loro fornitori e pongono seri rischi per la sicurezza, esponendo quasi il 98% del traffico di dati medici sensibili o crittografandoli in modo inadeguato.

L’abbondanza di sistemi software obsoleti nelle organizzazioni sanitarie evidenzia l’urgente necessità di modernizzazione del software dei dispositivi medici. L'aggiornamento di questi sistemi è fondamentale per proteggere i dati medici sensibili e garantire un software affidabile, accurato e sicuro. Man mano che la tecnologia si evolve e il software diventa sempre più integrato nei dispositivi medici, il rispetto degli standard normativi e lo sviluppo di soluzioni software innovative, sicure e conformi sono diventati vitali.

Un software avanzato e affidabile per i dispositivi medici è essenziale per migliorare la cura dei pazienti, diagnosi accurate e un'erogazione dell'assistenza sanitaria più efficiente. Ciò migliorerà in definitiva la qualità complessiva e l’efficacia dei servizi medici.

Tipologie di Software per Dispositivi Medici

Esistono due tipi di software per dispositivi medici disponibili in tutto il mondo, ovvero Embedded Medical Systems e Software as a Medical Device (SaMD). Entrambi i tipi svolgono un ruolo essenziale nell’assistenza sanitaria moderna. Vediamoli nel dettaglio di seguito:

Sistemi medici integrati

Il software del sistema medico incorporato (EMSSW) è il tipo di software incorporato in un dispositivo medico ed è responsabile del controllo del funzionamento del dispositivo. EMSSW è generalmente progettato per essere altamente affidabile e soddisfare rigorosi standard di sicurezza. Viene utilizzato in un'ampia gamma di dispositivi medici, dai pacemaker e dalle pompe per insulina ai robot chirurgici e ai sistemi di imaging. Sono "incorporati" nell'hardware e spesso non sono software autonomi. Oltre a ciò, sono strettamente collegati al dispositivo e contribuiscono alla sua funzionalità primaria.

Ad esempio, il software di una macchina per la risonanza magnetica svolge un ruolo cruciale nel suo funzionamento. Supervisiona le procedure di imaging, gestisce la raccolta dei dati e coordina le sequenze di scansione per generare immagini del corpo del paziente.

Il software come dispositivo medico (SaMD)

SaMD, o Software as a Medical Device, è diverso dai sistemi integrati poiché funziona in modo indipendente su qualsiasi dispositivo medico hardware. Funziona come un software autonomo con uno scopo medico specifico. SaMD può essere un'app mobile, un software basato su cloud o anche un'applicazione desktop progettata per uso medico.

Un'applicazione mobile utilizzata per monitorare i livelli di glucosio nel sangue nei pazienti diabetici è un esempio di SaMD. Questa applicazione consente agli utenti di inserire le letture del glucosio, monitorare i modelli e ottenere approfondimenti per gestire la propria condizione in modo efficace. Funziona in modo autonomo e non è integrato in nessun dispositivo particolare.

Leggi anche: 15 tipi di software sanitario che puoi utilizzare per portare la tua attività medica al livello successivo

Vantaggi dello sviluppo software per dispositivi medici per le aziende sanitarie

Il software per dispositivi medici non solo garantisce una maggiore efficienza operativa, ma offre anche maggiore precisione e sicurezza nella fornitura di servizi sanitari. Esaminiamo in dettaglio i molteplici vantaggi dello sviluppo di software per dispositivi medici di seguito:

Flussi di lavoro semplificati

L'integrazione di soluzioni software nel settore sanitario ottimizza i flussi di lavoro operativi, migliora l'efficienza, riduce al minimo le pratiche burocratiche e automatizza le attività di routine. Questa trasformazione consente ai professionisti medici di spostare la propria attenzione dai compiti amministrativi a un approccio più incentrato sul paziente.

Conformità normativa

Aderendo rigorosamente alle normative di settore, lo sviluppo di software per dispositivi medici (MDS) garantisce la conformità, riducendo al minimo il rischio di sanzioni e dando priorità alla sicurezza del paziente all'interno dell'ecosistema sanitario. Ecco alcuni degli adempimenti normativi sanitari a livello regionale che dovresti considerare durante il processo di sviluppo del software medico:

Stati Uniti (USA): HIPAA, FDA, HITECH

Giappone: PMDA

Cina: NMPA

Australia: legge sulla protezione dei dati, MHRA

Unione Europea (UE): MDR, GDPR, EMA

India: CDSCO

Canada: CMDR, PIPEDA

Brasile: ANVISA

Conformità internazionali: ISO e IMDRF

Migliore accessibilità e convenienza

Lo sviluppo di MDS espande i servizi sanitari oltre gli ambienti clinici convenzionali, migliorando l’accessibilità e la convenienza per i pazienti che cercano assistenza medica.

Migliore cura del paziente

Lo sviluppo del software per dispositivi medici (MDS) supporta una migliore assistenza ai pazienti consentendo diagnosi precise, monitoraggio avanzato e piani di trattamento su misura. La sua attuazione contribuisce in modo significativo a fornire un’assistenza più efficace ed efficiente.

Integrazione tecnologica

L’implementazione di tecnologie all’avanguardia come l’intelligenza artificiale, l’IoT e il cloud computing migliora le prestazioni e le funzionalità dei dispositivi medici, dando vita a soluzioni sanitarie avanzate che offrono un’assistenza superiore ai pazienti. Questa integrazione ottimizza l’accuratezza diagnostica e la precisione del trattamento, rivoluzionando così i servizi medici.

Accuratezza e analisi dei dati

Lo sviluppo di software come dispositivo medico garantisce una raccolta precisa dei dati e un'analisi complessa, consentendo agli operatori sanitari di trarre conclusioni approfondite, consentendo così un processo decisionale ben informato.

Vantaggio competitivo

Le aziende che investono nello sviluppo di MDS si assicurano un vantaggio competitivo nel dinamico settore sanitario. Implementando software medico innovativo, queste aziende offrono servizi e soluzioni avanzati che non solo le distinguono dalla concorrenza, ma rafforzano anche la presenza del loro marchio sul mercato.

Fattori da considerare per lo sviluppo di software per dispositivi medici

Esistono diversi fattori critici che richiedono un’attenta considerazione e una pianificazione strategica quando si tratta di sviluppo di software per dispositivi medici. Considerando attentamente tutti questi fattori, le aziende possono creare software sicuro, efficace e conforme ai requisiti normativi.

Aderenza alla conformità normativa

Il rispetto di rigorosi standard normativi, come quelli stabiliti dalla FDA, è fondamentale. Il rispetto di queste linee guida garantisce la sicurezza, l'efficacia e la qualità del software dei dispositivi medici. Inoltre, il rispetto delle normative è essenziale per soddisfare i necessari standard di approvazione del mercato e garantire la sicurezza dei pazienti affrontando complessi requisiti legali e di qualità.

Sicurezza e riservatezza dei dati

L’implementazione di solide misure di sicurezza dei dati, tra cui la crittografia e i controlli di accesso, è fondamentale. Proteggere le informazioni sensibili dei pazienti da violazioni o accessi non autorizzati è essenziale per mantenere la fiducia dei pazienti e rispettare le leggi sulla protezione dei dati come HIPAA.

Usabilità ed esperienza utente

La creazione di una progettazione software per dispositivi medici incentrata sull'utente è importante per garantire che il software sia intuitivo e offra facilità di navigazione sia per gli operatori sanitari che per i pazienti. Un'interfaccia progettata con cura non solo aumenta l'efficienza e riduce al minimo gli errori, ma favorisce anche un'interazione perfetta tra gli utenti e il software. In definitiva, ciò si traduce in una migliore cura del paziente e in una maggiore soddisfazione dell’utente.

Interoperabilità con i sistemi medici

Lo sviluppo di software che comunichi e si integri perfettamente con altri dispositivi nell’ecosistema sanitario è fondamentale. Questa interoperabilità facilita lo scambio regolare di dati tra diverse piattaforme, contribuendo a migliorare i risultati per i pazienti e a fornire un’assistenza sanitaria più efficiente.

Gestione del rischio

Procedure approfondite di analisi dei rischi sono essenziali per identificare potenziali pericoli e mitigare i rischi associati al software. Ciò comprende strategie complete di valutazione, gestione e mitigazione del rischio, garantendo la sicurezza del paziente e riducendo al minimo i potenziali danni.

Collaborazione con le parti interessate

Coinvolgere le parti interessate, come operatori sanitari, pazienti e organismi di regolamentazione, è fondamentale per garantire che il software soddisfi requisiti precisi. Ciò aiuta a migliorarne la funzionalità e la rilevanza negli ambienti sanitari del mondo reale. Questa collaborazione garantisce ulteriormente che il software sia in linea con le esigenze degli utenti e gli standard normativi.

Test e convalida

Processi completi di test e convalida sono fondamentali per garantire che il software sia privo di errori, funzioni in modo affidabile e soddisfi gli standard di qualità stabiliti. Queste procedure identificano e risolvono potenziali problemi o bug prima che il software venga distribuito per l'uso pratico, garantendone l'efficacia e le prestazioni.

Miglioramento e manutenzione continui

L'implementazione di strategie per il miglioramento continuo è essenziale per mantenere il software aggiornato e allineato con l'evoluzione delle richieste sanitarie. Inoltre, aggiornamenti regolari sono fondamentali per affrontare le sfide emergenti e mantenere elevati standard di prestazioni e sicurezza.

Come creare software personalizzato per dispositivi medici?

L'esplorazione del processo di sviluppo di software per dispositivi medici personalizzati comporta passaggi critici per garantire conformità, precisione ed eccellenza operativa. Vediamoli nel dettaglio di seguito:

Comprendere i requisiti normativi

Per avviare il processo di sviluppo del software per dispositivi medici, è essenziale comprendere a fondo i complessi standard normativi, compresi quelli stabiliti dalla FDA, dall'HIPAA e da altri organismi di regolamentazione locali. Questi standard svolgono un ruolo fondamentale nel garantire la sicurezza, la qualità e l'efficacia del software dei dispositivi medici.

Il rispetto di queste normative è indispensabile per ottenere l’approvazione del mercato e garantire la sicurezza dei pazienti. La familiarità con questi standard determinerà l'intero ciclo di vita dello sviluppo del software del dispositivo medico, dettando l'ambito, le caratteristiche e i protocolli di sicurezza del software.

Ricerche di mercato e chiarimento dei requisiti degli utenti

Per uno sviluppo di app per dispositivi medici efficace e facile da usare, è essenziale condurre ricerche di mercato complete. Questa ricerca ci consente di acquisire una conoscenza approfondita del panorama sanitario, delle tendenze del settore e delle esigenze degli utenti. Interagendo con gli operatori sanitari, i pazienti e le parti interessate, possiamo identificare le esigenze e le preferenze specifiche degli utenti.

Queste informazioni sono cruciali per definire le caratteristiche, il design e la funzionalità del software. Personalizzando il prodotto finale per soddisfare le esigenze specifiche degli utenti, possiamo garantire che sia più efficace e facile da usare.

Trova un'azienda esperta di sviluppo MDSW

È fondamentale collaborare con un'azienda di sviluppo software per dispositivi medici personalizzati con una solida reputazione e una vasta esperienza nello sviluppo di software per dispositivi medici. È inoltre fondamentale che abbiano una comprovata esperienza nel rispetto dei requisiti normativi.

Una società affidabile di sviluppo di software medico come Appinventiv non solo assisterà nello sviluppo del software, ma fornirà anche preziose informazioni e indicazioni. La loro esperienza sarà fondamentale per garantire la conformità, creare software robusti e di alta qualità e offrire soluzioni innovative.

Fase di pianificazione con la tua società di sviluppo assunta

Ora è il momento di collaborare con la società di sviluppo software per dispositivi medici prescelta e di pianificare il progetto. Implica la definizione dell’ambito del progetto, la definizione delle tappe fondamentali e la strategia dell’approccio.

Questa fase di sviluppo del software per dispositivi medici è fondamentale per gettare le basi, chiarire le aspettative e allineare il processo di sviluppo con obiettivi e tempistiche specifici. Una pianificazione efficace garantisce che il progetto proceda nella giusta direzione, riduca al minimo i ritardi e soddisfi gli obiettivi definiti.

Sviluppo e integrazione

Il processo di sviluppo del software del dispositivo medico inizia dopo che sono stati effettuati i preparativi necessari. Enfatizzare la qualità, l'accuratezza e la conformità normativa è della massima importanza durante questa fase. Inoltre, il software deve integrarsi perfettamente con l’ambiente sanitario per facilitare lo scambio di dati tra diversi sistemi.

Attuazione e monitoraggio

Una volta completato, il software verrà implementato in ambito sanitario. Questa fase di sviluppo del software per dispositivi medici richiede un attento monitoraggio e valutazione delle prestazioni del software. Il monitoraggio continuo durante il processo di sviluppo dell’app per dispositivi medici è fondamentale per identificare eventuali problemi o aree che necessitano di miglioramento, garantendo il funzionamento efficiente ed efficace del software.

Supporto e manutenzione

La post-implementazione, il supporto continuo e la manutenzione sono fondamentali per garantire l'affidabilità, la sicurezza e le prestazioni ottimali del software nell'ambiente sanitario. Questa fase del ciclo di vita dello sviluppo del software per dispositivi medici include la risoluzione dei problemi, l'implementazione di aggiornamenti o patch e la garanzia che il software rimanga aggiornato e conforme. Il supporto e la manutenzione continui garantiscono la continua efficienza del software per dispositivi medici.

Come scegliere la giusta azienda di software per dispositivi medici per il tuo progetto?

Ci sono diversi fattori che devi considerare quando scegli un'azienda di sviluppo software per dispositivi medici personalizzati per il tuo progetto. Vediamoli brevemente di seguito:

Esperienza e competenza complessive

Valutare l'esperienza dell'azienda nello sviluppo di software medico e la sua comprensione delle normative sanitarie. Ciò garantisce la loro capacità di creare soluzioni conformi ed efficaci.

Portfolio e referenze

Rivedi i loro progetti passati per assicurarti che abbiano fornito con successo soluzioni simili. Prendi in considerazione le referenze di altri importanti esperti e controlla i loro casi di studio per comprendere la loro competenza.

Competenze esperte

Valutare le competenze e le competenze del team. Garantire che i loro esperti abbiano conoscenze specializzate nel software medico, inclusi AI, IoT e standard di conformità. Questo ti aiuterà a capire se hanno una conoscenza completa dei requisiti tecnologici sanitari vitali per il tuo progetto.

Conformità normativa

Assicurarsi che l'azienda sia esperta in materia di normative sanitarie, conformità e standard di sviluppo di software per dispositivi medici come HIPAA, FDA e GDPR per garantire l'aderenza del software ai requisiti legali.

Supporto post-distribuzione

Verifica il supporto post-distribuzione, gli aggiornamenti regolari e le offerte di manutenzione. Ciò garantisce una partnership duratura, fornendo soluzioni efficienti e adattabili all’ambiente sanitario in continua evoluzione.

Perché Appinventiv è il partner giusto per lo sviluppo software di dispositivi medici?

Con quasi un decennio di esperienza nel settore, siamo il partner ideale per le tue esigenze di sviluppo software personalizzato per dispositivi medici. Grazie alla nostra vasta esperienza nel settore, disponiamo di una comprovata esperienza nella fornitura di servizi di sviluppo software sanitario all'avanguardia. Il nostro team è esperto nelle complessità dello sviluppo e vanta conoscenze avanzate in aree come l'intelligenza artificiale, l'IoT e la conformità normativa per il software dei dispositivi medici.

Il rispetto di rigorosi standard normativi è al centro delle nostre attività. Diamo priorità alla conformità alle normative di settore come HIPAA, linee guida FDA e altri standard di conformità sanitaria. Questo ci aiuta a garantire che le nostre soluzioni non siano solo innovative ma anche perfettamente allineate ai severi requisiti legali nel settore sanitario.

Inoltre, il nostro impegno nel fornire servizi di manutenzione, aggiornamenti e supporto continui garantisce che le nostre soluzioni rimangano all'avanguardia nel panorama sanitario in continua evoluzione.

Ad esempio, abbiamo sviluppato Health-e People, un’app dedicata alla valutazione della salute che consente agli utenti di archiviare e monitorare i propri dati sanitari e trovare operatori sanitari.

Il nostro team di sviluppatori di software medico ha inoltre sviluppato Soniphi, il primo sistema di benessere personale basato sulla frequenza di risonanza, che funziona come una piattaforma di coinvolgimento dei pazienti che fornisce piani di assistenza per il monitoraggio remoto per tutti i pazienti.

Mettiti in contatto con i nostri esperti per tutte le tue esigenze di sviluppo software per dispositivi medici e ti aiuteremo a creare software per dispositivi medici innovativo, conforme e a prova di futuro!

Domande frequenti

D. Quali sono le 5 fasi dello sviluppo di un dispositivo medico?

R. Le cinque fasi dello sviluppo di un dispositivo medico includono:

• Concetto e fattibilità
• Design e sviluppo
• Valutazione clinica
• Approvazione di regolamentazione
• Produzione e sorveglianza post-commercializzazione

D. Qual è lo stack tecnologico utilizzato nello sviluppo di software per dispositivi medici?

R. Lo stack tecnologico per lo sviluppo di software per dispositivi medici comprende in genere vari strumenti e linguaggi di programmazione come:

IDE e compilatori : ambienti di sviluppo integrati comuni per la codifica.

Linguaggi di codifica incorporati : inclusi C, C++, Python, MicroPython e Java per la programmazione di basso livello.

Strumenti di test : software e dispositivi per la garanzia e la convalida della qualità.

Piattaforme di sviluppo cloud : Azure, AWS, Digital Ocean, Google Cloud per l'archiviazione e la gestione dei dati.

Soluzioni tecnologiche sanitarie integrate : collegamento di dispositivi indossabili, app mobili e dispositivi IoT per un'integrazione completa dei dati sanitari.

Framework di sviluppo front-end : Angular, React, Vue, Node.js e Core JavaScript per lo sviluppo dell'interfaccia utente.

D. Qual è il costo di creazione di un software per dispositivi medici per la tua azienda?

R. Il costo per la creazione di un software per dispositivi medici varia solitamente da $ 45.000 a $ 300.000. Ci sono diversi fattori che incidono sul budget complessivo per lo sviluppo come:

• La complessità complessiva del software
• I tempi di consegna del software
• Ubicazione della società di sviluppo software per dispositivi medici assunta
• Integrazione di tecnologie avanzate
• La manutenzione e il supporto post-distribuzione, ecc.

Mettiti in contatto con i nostri professionisti sanitari per ottenere stime esatte dei costi in base alle tue esigenze aziendali personalizzate.