Como construir software para dispositivos médicos? Processo, custos, tipos e muito mais

As tecnologias de saúde avançaram na última década, levando a uma nova era em que o software é essencial para o desenvolvimento e funcionamento de dispositivos médicos. Desde ferramentas de diagnóstico até monitoramento de tratamento e muito mais, o software é um componente fundamental que está revolucionando o setor de saúde.

Simplificando, o software de dispositivos médicos (MDS) é um componente indispensável que rege a funcionalidade dos dispositivos médicos, sejam eles integrados ao sistema existente ou operando de forma independente.

É um facto bem conhecido que a tecnologia e os dispositivos médicos se combinaram para revolucionar a concepção e implementação de soluções de saúde. O software integrou-se perfeitamente aos dispositivos médicos, superando os componentes tradicionais. Esta integração levou à geração de soluções mais dinâmicas e adaptáveis, promovendo abordagens inovadoras e centradas no paciente na área da saúde.

Em linha com estes avanços tecnológicos, os dispositivos de saúde modernos são agora mais pequenos, mais portáteis e acessíveis fora dos ambientes clínicos, chegando até às casas dos pacientes. Notavelmente, mesmo estes dispositivos médicos compactos demonstram alta eficiência e confiabilidade, impactando significativamente as práticas fundamentais de saúde.

Este blog irá ajudá-lo a entender tudo relacionado ao desenvolvimento de software para dispositivos médicos. Explorará as considerações cruciais, os requisitos de conformidade, as últimas tendências tecnológicas e o processo geral para a construção de software robusto e compatível para dispositivos médicos. Então, sem mais delongas, vamos nos aprofundar nos detalhes.

O que é software para dispositivos médicos?

O software de dispositivo médico (MDSW) é um programa independente projetado para executar funções médicas independentemente de dispositivos de hardware. Desempenha um papel crucial na área da saúde, abrangendo uma ampla gama de áreas, como diagnóstico, tratamento e monitoramento de pacientes.

O MDSW está se tornando cada vez mais importante na saúde moderna. É usado em uma ampla gama de dispositivos médicos, desde marca-passos e bombas de insulina até robôs cirúrgicos e sistemas de imagem. O MDSW pode ajudar a melhorar a qualidade, segurança e eficácia dos cuidados médicos ao:

• Fornecer feedback em tempo real aos profissionais de saúde
• Automatizando tarefas e reduzindo o risco de erro humano
• Permitindo tratamentos mais personalizados e direcionados
• Tornar os cuidados médicos mais acessíveis e baratos

Um aplicativo de monitoramento de frequência cardíaca é um exemplo notável de software para dispositivos médicos. Ele opera em um dispositivo de saúde vestível e é responsável por coletar e analisar os dados de frequência cardíaca do usuário. Este software processa as informações e as apresenta em uma interface amigável.

Além disso, pode avisar os profissionais médicos em caso de alguma irregularidade. Na área da saúde, este software desempenha um papel vital no diagnóstico e monitoramento contínuo do paciente.

Agora, o desenvolvimento de software para dispositivos médicos é o processo de criação de software especificamente destinado ao uso médico. Este processo inclui projetar, desenvolver, testar e implantar software que atenda a padrões regulatórios rígidos de segurança e eficácia.

O desenvolvimento de software para dispositivos médicos requer a integração de conhecimentos médicos e inovação tecnológica. Envolve a adesão estrita às conformidades regulatórias e às diretrizes de qualidade. O objetivo é criar um software confiável, preciso e fácil de usar que apoie os prestadores de cuidados de saúde na prestação de melhores cuidados.

De acordo com um estudo recente, aproximadamente 83% dos dispositivos médicos de IoT nos EUA dependem de sistemas de software desatualizados ou sem suporte. Estes sistemas legados são abandonados pelos seus fornecedores e representam sérios riscos de segurança, expondo quase 98% do tráfego de dados médicos sensíveis ou criptografando-os de forma inadequada.

A abundância de sistemas de software desatualizados nas organizações de saúde destaca a necessidade urgente de modernização do software de dispositivos médicos. A atualização desses sistemas é crucial para proteger dados médicos confidenciais e garantir software confiável, preciso e seguro. À medida que a tecnologia evolui e o software se torna mais integrado aos dispositivos médicos, a adesão aos padrões regulatórios e o desenvolvimento de soluções de software inovadoras, seguras e compatíveis tornaram-se vitais.

Software de dispositivos médicos avançado e confiável é essencial para melhorar o atendimento ao paciente, diagnósticos precisos e prestação de cuidados de saúde mais eficiente. Em última análise, isto melhorará a qualidade e a eficácia globais dos serviços médicos.

Tipos de software para dispositivos médicos

Existem dois tipos de software para dispositivos médicos disponíveis em todo o mundo, nomeadamente Sistemas Médicos Incorporados e Software como Dispositivo Médico (SaMD). Ambos os tipos desempenham papéis essenciais na saúde moderna. Vejamos eles em detalhes abaixo:

Sistemas Médicos Embarcados

O software de sistema médico incorporado (EMSSW) é o tipo de software incorporado a um dispositivo médico e é responsável por controlar a operação do dispositivo. O EMSSW é normalmente projetado para ser altamente confiável e atender a rígidos padrões de segurança. É usado em uma ampla gama de dispositivos médicos, desde marca-passos e bombas de insulina até robôs cirúrgicos e sistemas de imagem. Eles estão 'incorporados' ao hardware e muitas vezes não são softwares independentes. Além disso, eles estão fortemente acoplados ao dispositivo e contribuem para sua funcionalidade principal.

Por exemplo, o software de uma máquina de ressonância magnética desempenha um papel crucial no seu funcionamento. Ele supervisiona os procedimentos de imagem, lida com a coleta de dados e coordena as sequências de digitalização para gerar imagens do corpo do paciente.

Software como dispositivo médico (SaMD)

SaMD, ou Software as a Medical Device, é diferente dos sistemas embarcados, pois opera de forma independente em qualquer dispositivo médico de hardware. Funciona como um software independente com uma finalidade médica específica. O SaMD pode ser um aplicativo móvel, um software baseado em nuvem ou até mesmo um aplicativo de desktop projetado para uso médico.

Um aplicativo móvel usado para monitorar os níveis de glicose no sangue em pacientes diabéticos é um exemplo de SaMD. Este aplicativo permite que os usuários insiram suas leituras de glicose, rastreiem padrões e obtenham insights para gerenciar sua condição de maneira eficaz. Opera de forma autônoma e não está integrado a nenhum dispositivo específico.

Leia também: 15 tipos de software de saúde que você pode usar para levar seu negócio médico para o próximo nível

Benefícios do desenvolvimento de software de dispositivos médicos para empresas de saúde

O software de dispositivos médicos não só garante maior eficiência operacional, mas também oferece maior precisão e segurança na prestação de serviços de saúde. Vejamos os vários benefícios do desenvolvimento de software para dispositivos médicos em detalhes abaixo:

Fluxos de trabalho simplificados

A integração de soluções de software na área da saúde otimiza os fluxos de trabalho operacionais, aumenta a eficiência, minimiza a papelada e automatiza tarefas rotineiras. Esta transformação permite que os profissionais médicos desviem o seu foco das tarefas administrativas para uma abordagem mais centrada no paciente.

Conformidade regulatória

Ao aderir rigorosamente às regulamentações do setor, o desenvolvimento do Software de Dispositivos Médicos (MDS) garante a conformidade, minimizando o risco de penalidades e priorizando a segurança do paciente dentro do ecossistema de saúde. Aqui estão algumas das conformidades regulatórias de saúde regionais que você deve considerar durante o processo de desenvolvimento de software médico:

Estados Unidos (EUA): HIPAA, FDA, HITECH

Japão: PMDA

China: NMPA

Austrália: Lei de Proteção de Dados, MHRA

União Europeia (UE): MDR, GDPR, EMA

Índia: CDSCO

Canadá: CMDR, PIPEDA

Brasil: ANVISA

Conformidades Internacionais: ISO e IMDRF

Melhor acessibilidade e preço acessível

O desenvolvimento do MDS expande os serviços de saúde para além dos ambientes clínicos convencionais, melhorando a acessibilidade e a acessibilidade aos pacientes que procuram assistência médica.

Atendimento aprimorado ao paciente

O desenvolvimento do Software de Dispositivos Médicos (MDS) apoia o atendimento aprimorado ao paciente, permitindo diagnósticos precisos, monitoramento avançado e planos de tratamento personalizados. A sua implementação contribui significativamente para a prestação de cuidados mais eficazes e eficientes.

Integração Tecnológica

A implementação de tecnologia de ponta, como IA, IoT e computação em nuvem, eleva o desempenho e as funcionalidades dos dispositivos médicos, resultando em soluções avançadas de saúde que oferecem atendimento superior ao paciente. Esta integração otimiza a precisão do diagnóstico e do tratamento, revolucionando assim os serviços médicos.

Precisão e análise de dados

O desenvolvimento de software como dispositivo médico garante a coleta precisa de dados e análises complexas, capacitando os profissionais de saúde a tirar conclusões criteriosas, permitindo assim uma tomada de decisão bem informada.

Vantagem Competitiva

As empresas que investem no desenvolvimento do MDS garantem uma vantagem competitiva no dinâmico setor de saúde. Ao implementar software médico inovador, estas empresas oferecem serviços e soluções avançadas que não só as diferenciam dos concorrentes, mas também reforçam a presença da sua marca no mercado.

Fatores a serem considerados para o desenvolvimento de software de dispositivos médicos

Existem vários fatores críticos que exigem consideração meticulosa e planejamento estratégico quando se trata de desenvolvimento de software para dispositivos médicos. Ao considerar cuidadosamente todos esses fatores, as empresas podem criar software seguro, eficaz e em conformidade com os requisitos regulamentares.

Aderência à Conformidade Regulatória

A adesão a padrões regulatórios rigorosos, como os estabelecidos pela FDA, é crucial. A conformidade com estas diretrizes garante a segurança, eficácia e qualidade do software de dispositivos médicos. Além disso, a adesão regulamentar é essencial para cumprir os padrões de aprovação de mercado necessários e garantir a segurança do paciente, navegando por requisitos legais e de qualidade complexos.

Segurança e privacidade de dados

A implementação de medidas robustas de segurança de dados, incluindo criptografia e controles de acesso, é crucial. Proteger as informações confidenciais dos pacientes contra violações ou acesso não autorizado é essencial para manter a confiança dos pacientes e cumprir as leis de proteção de dados, como a HIPAA.

Usabilidade e experiência do usuário

A criação de um design de software de dispositivo médico centrado no usuário é importante para garantir que o software seja intuitivo e ofereça facilidade de navegação para profissionais de saúde e pacientes. Uma interface cuidadosamente projetada não apenas aumenta a eficiência e minimiza erros, mas também promove uma interação perfeita entre os usuários e o software. Em última análise, isso resulta em melhor atendimento ao paciente e maior satisfação do usuário.

Interoperabilidade com sistemas médicos

O desenvolvimento de software que se comunique e se integre perfeitamente com outros dispositivos no ecossistema de saúde é fundamental. Esta interoperabilidade facilita a troca de dados entre diversas plataformas, contribuindo para melhores resultados para os pacientes e uma prestação de cuidados de saúde mais eficiente.

Gerenciamento de riscos

Procedimentos completos de análise de risco são essenciais para identificar perigos potenciais e mitigar os riscos associados ao software. Isto abrange estratégias abrangentes de avaliação, gestão e mitigação de riscos, garantindo a segurança do paciente e minimizando danos potenciais.

Colaboração com as partes interessadas

Envolver as partes interessadas, como profissionais de saúde, pacientes e órgãos reguladores, é crucial para garantir que o software atenda aos requisitos precisos. Isso ajuda a melhorar sua funcionalidade e relevância em ambientes de saúde do mundo real. Essa colaboração garante ainda mais que o software esteja alinhado às necessidades do usuário e aos padrões regulatórios.

Teste e Validação

Processos abrangentes de teste e validação são essenciais para garantir que o software esteja livre de erros, funcione de maneira confiável e atenda aos padrões de qualidade estabelecidos. Esses procedimentos identificam e resolvem possíveis problemas ou bugs antes que o software seja implantado para uso prático, garantindo sua eficácia e desempenho.

Melhoria Contínua e Manutenção

A implementação de estratégias de melhoria contínua é essencial para manter o software atualizado e alinhado com a evolução das demandas de saúde. Além disso, as atualizações regulares são cruciais para enfrentar os desafios emergentes e manter elevados padrões de desempenho e segurança.

Como construir software personalizado para dispositivos médicos?

Navegar no processo de desenvolvimento de software de dispositivos médicos personalizado envolve etapas críticas para garantir conformidade, precisão e excelência operacional. Vejamos eles em detalhes abaixo:

Entenda seus requisitos regulatórios

Para iniciar o processo de desenvolvimento de software para dispositivos médicos, é essencial ter uma compreensão abrangente dos intrincados padrões regulatórios, incluindo aqueles estabelecidos pela FDA, HIPAA e outros órgãos reguladores locais. Esses padrões desempenham um papel fundamental na garantia da segurança, qualidade e eficácia do software de dispositivos médicos.

O cumprimento destas regulamentações é indispensável para obter a aprovação do mercado e garantir a segurança do paciente. A familiaridade com esses padrões moldará todo o ciclo de vida de desenvolvimento de software para dispositivos médicos, ditando o escopo, os recursos e os protocolos de segurança do software.

Pesquisa de mercado e esclarecimento de requisitos do usuário

Para o desenvolvimento de aplicativos para dispositivos médicos eficazes e fáceis de usar, é essencial realizar pesquisas de mercado abrangentes. Esta pesquisa nos permite obter uma compreensão profunda do cenário da saúde, das tendências do setor e das necessidades dos usuários. Ao interagir com profissionais de saúde, pacientes e partes interessadas, podemos identificar necessidades e preferências específicas dos usuários.

Esses insights são cruciais para definir os recursos, o design e a funcionalidade do software. Ao adaptar o produto final para atender às necessidades específicas dos usuários, podemos garantir que ele seja mais eficaz e fácil de usar.

Encontre uma empresa experiente de desenvolvimento de MDSW

É vital fazer parceria com uma empresa de desenvolvimento de software de dispositivos médicos personalizado com forte reputação e ampla experiência no desenvolvimento de software de dispositivos médicos. É ainda crucial que tenham um historial comprovado de cumprimento dos requisitos regulamentares.

Uma empresa confiável de desenvolvimento de software médico como a Appinventiv não apenas ajudará no desenvolvimento de software, mas também fornecerá informações e orientações valiosas. A sua experiência será fundamental para garantir a conformidade, construir software robusto e de alta qualidade e oferecer soluções inovadoras.

Estágio de planejamento com sua empresa de desenvolvimento contratada

Agora é hora de colaborar com a empresa de desenvolvimento de software de dispositivos médicos de sua escolha e fazer o planejamento do projeto. Envolve definir o escopo do projeto, estabelecer marcos e traçar estratégias para a abordagem.

Esta fase de desenvolvimento de software para dispositivos médicos é fundamental para estabelecer as bases, esclarecer expectativas e alinhar o processo de desenvolvimento com objetivos e cronogramas específicos. Um planeamento eficaz garante que o projeto avança na direção certa, minimiza atrasos e cumpre os objetivos definidos.

Desenvolvimento e Integração

O processo de desenvolvimento de software para dispositivos médicos começa após os preparativos necessários terem sido feitos. Enfatizar a qualidade, a precisão e a conformidade regulatória é de extrema importância durante esta fase. Além disso, o software deve integrar-se perfeitamente com o ambiente de saúde para facilitar a troca de dados entre diferentes sistemas.

Implementação e Monitoramento

Após a conclusão, o software será implementado no ambiente de saúde. Esta fase de desenvolvimento de software para dispositivos médicos exige monitoramento e avaliação cuidadosos do desempenho do software. O monitoramento contínuo durante o processo de desenvolvimento de aplicativos para dispositivos médicos é crucial para identificar quaisquer problemas ou áreas que necessitem de melhorias, garantindo o funcionamento eficiente e eficaz do software.

Suporte e Manutenção

Pós-implementação, suporte contínuo e manutenção são cruciais para garantir a confiabilidade, segurança e desempenho ideal do software no ambiente de saúde. Esta fase do ciclo de vida de desenvolvimento de software de dispositivos médicos inclui a resolução de problemas, a implementação de atualizações ou patches e a garantia de que o software permaneça atualizado e em conformidade. O suporte e a manutenção contínuos garantem a eficiência contínua do Software de Dispositivos Médicos.

Como escolher a empresa certa de software de dispositivos médicos para o seu projeto?

Existem vários fatores que você precisa considerar ao escolher uma empresa de desenvolvimento de software de dispositivos médicos personalizado para o seu projeto. Vejamos resumidamente abaixo:

Experiência e conhecimento geral

Avalie a experiência da empresa no desenvolvimento de software médico e seu entendimento das regulamentações de saúde. Isso garante sua capacidade de criar soluções compatíveis e eficazes.

Portfólio e Referências

Revise seus projetos anteriores para garantir que entregaram soluções semelhantes com sucesso. Considere referências de outros especialistas notáveis ​​e confira seus estudos de caso para entender sua competência.

Habilidades especializadas

Avalie as competências e conhecimentos da equipe. Certifique-se de que seus especialistas tenham conhecimento especializado em software médico, incluindo IA, IoT e padrões de conformidade. Isso ajudará você a entender se eles têm uma compreensão abrangente dos requisitos de tecnologia de saúde vitais para o seu projeto.

Conformidade regulatória

Certifique-se de que a empresa esteja bem versada em regulamentações de saúde, conformidades e padrões de desenvolvimento de software de dispositivos médicos, como HIPAA, FDA e GDPR, para garantir a adesão do software aos requisitos legais.

Suporte pós-implantação

Verifique o suporte pós-implantação, atualizações regulares e ofertas de manutenção. Isto garante uma parceria duradoura, fornecendo soluções eficientes e adaptáveis ​​no ambiente de saúde em constante mudança.

Por que a Appinventiv é seu parceiro ideal de desenvolvimento de software para dispositivos médicos?

Com quase uma década de experiência na área, somos o parceiro ideal para suas necessidades personalizadas de desenvolvimento de software para dispositivos médicos. Com nossa ampla experiência no setor, temos um histórico comprovado no fornecimento de serviços de desenvolvimento de software de saúde de ponta. Nossa equipe é versada nas complexidades do desenvolvimento, ostentando conhecimento avançado em áreas como IA, IoT e conformidade regulatória para software de dispositivos médicos.

A adesão a padrões regulatórios rigorosos está no centro de nossas operações. Priorizamos a conformidade com regulamentações do setor, como HIPAA, diretrizes da FDA e outros padrões de conformidade de saúde. Isto ajuda-nos a garantir que as nossas soluções não são apenas inovadoras, mas também se alinham perfeitamente com os rigorosos requisitos legais no domínio da saúde.

Além disso, nosso compromisso em fornecer manutenção, atualizações e serviços de suporte contínuos garante que nossas soluções permaneçam na vanguarda do cenário de saúde em constante evolução.

Por exemplo, desenvolvemos o Health-e People, um aplicativo dedicado de avaliação de saúde que permite aos usuários armazenar e monitorar seus dados de saúde e encontrar profissionais de saúde.

Nossa equipe de desenvolvedores de software médico também desenvolveu o Soniphi, o primeiro sistema de bem-estar pessoal baseado em frequência ressonante, funcionando como uma plataforma de envolvimento do paciente, fornecendo planos de cuidados de monitoramento remoto para todos os pacientes.

Entre em contato com nossos especialistas para todas as suas necessidades de desenvolvimento de software de dispositivos médicos e nós o ajudaremos a construir um software de dispositivos médicos inovador, compatível e preparado para o futuro!

Perguntas frequentes

P. Quais são as 5 fases do desenvolvimento de dispositivos médicos?

A. As cinco fases do desenvolvimento de dispositivos médicos incluem:

• Conceito e Viabilidade
• Design e desenvolvimento
• Avaliação Clínica
• Aprovação regulatória
• Vigilância de Produção e Pós-Comercialização

P. Qual é a pilha de tecnologia usada no desenvolvimento de software para dispositivos médicos?

R. A pilha de tecnologia para desenvolvimento de software para dispositivos médicos normalmente compreende várias ferramentas e linguagens de programação, como:

IDEs e compiladores : ambientes de desenvolvimento integrados comuns para codificação.

Linguagens de codificação incorporadas : incluindo C, C++, Python, MicroPython e Java para programação de baixo nível.

Ferramentas de teste : Software e dispositivos para garantia e validação de qualidade.

Plataformas de desenvolvimento em nuvem : Azure, AWS, Digital Ocean, Google Cloud para armazenamento e gerenciamento de dados.

Soluções integradas de tecnologia de saúde : vinculando wearables, aplicativos móveis e dispositivos IoT para integração abrangente de dados de saúde.

Frameworks de desenvolvimento front-end : Angular, React, Vue, Node.js e Core JavaScript para desenvolvimento de interface de usuário.

P. Qual é o custo de criação de um software de dispositivo médico para sua empresa?

R. O custo de criação de um software de dispositivo médico geralmente varia entre US$ 45.000 e US$ 300.000. Existem vários factores que afectam o orçamento global para o desenvolvimento, tais como:

• A complexidade geral do software
• O prazo de entrega do software
• Localização da empresa contratada de desenvolvimento de software para dispositivos médicos
• Integração de tecnologias avançadas
• A manutenção e suporte pós-implantação, etc.

Entre em contato com nossos profissionais de saúde para obter estimativas de custos exatas com base em seus requisitos comerciais personalizados.