Как создать программное обеспечение для медицинских устройств? Процесс, стоимость, типы и многое другое

За последнее десятилетие технологии здравоохранения продвинулись вперед, что привело к новой эре, когда программное обеспечение является неотъемлемой частью разработки и функционирования медицинских устройств. Программное обеспечение — от диагностических инструментов до мониторинга лечения и т. д. — является фундаментальным компонентом, который производит революцию в отрасли здравоохранения.

Проще говоря, программное обеспечение медицинского устройства (MDS) является незаменимым компонентом, который управляет функциональностью медицинских устройств, независимо от того, интегрированы ли они в существующую систему или работают независимо.

Общеизвестный факт: сочетание технологий и медицинского оборудования произвело революцию в разработке и внедрении решений в области здравоохранения. Программное обеспечение легко интегрируется в медицинские устройства, превосходя традиционные компоненты. Эта интеграция привела к созданию более динамичных и адаптируемых решений, продвигающих инновационные и ориентированные на пациента подходы в здравоохранении.

В соответствии с этими технологическими достижениями современные медицинские устройства теперь меньше по размеру, более портативны и доступны за пределами клинических условий, достигая домов пациентов. Примечательно, что даже эти компактные медицинские устройства демонстрируют высокую эффективность и надежность, существенно влияя на фундаментальную практику здравоохранения.

Этот блог поможет вам понять все, что связано с разработкой программного обеспечения для медицинского оборудования. На нем будут рассмотрены важные соображения, требования соответствия, новейшие технологические тенденции и общий процесс создания надежного и совместимого программного обеспечения для медицинских устройств. Итак, без лишних слов, давайте углубимся в детали.

Что такое программное обеспечение для медицинского оборудования?

Программное обеспечение медицинского устройства (MDSW) — это отдельная программа, предназначенная для выполнения медицинских функций независимо от аппаратных устройств. Он играет решающую роль в здравоохранении, охватывая широкий спектр областей, таких как диагностика, лечение и наблюдение за пациентами.

MDSW приобретает все большее значение в современном здравоохранении. Он используется в широком спектре медицинских устройств: от кардиостимуляторов и инсулиновых помп до хирургических роботов и систем визуализации. MDSW может помочь улучшить качество, безопасность и эффективность медицинской помощи путем:

• Предоставление обратной связи медицинским работникам в режиме реального времени
• Автоматизация задач и снижение риска человеческой ошибки
• Возможность более персонализированного и целенаправленного лечения.
• Сделать медицинскую помощь более доступной и доступной

Приложение для мониторинга сердечного ритма является ярким примером программного обеспечения для медицинских устройств. Он работает на носимом медицинском устройстве и отвечает за сбор и анализ данных о частоте пульса пользователя. Это программное обеспечение обрабатывает информацию и представляет ее в удобном интерфейсе.

Кроме того, он может уведомлять медицинских работников в случае каких-либо нарушений. В сфере здравоохранения это программное обеспечение играет жизненно важную роль в диагностике и непрерывном наблюдении за пациентами.

В настоящее время разработка программного обеспечения для медицинских устройств — это процесс создания программного обеспечения, специально предназначенного для медицинского использования. Этот процесс включает в себя проектирование, разработку, тестирование и развертывание программного обеспечения, которое соответствует строгим нормативным стандартам безопасности и эффективности.

Разработка программного обеспечения для медицинских устройств требует интеграции медицинского опыта и технологических инноваций. Это предполагает строгое соблюдение нормативных требований и рекомендаций по качеству. Цель состоит в том, чтобы создать надежное, точное и удобное для пользователя программное обеспечение, которое поможет поставщикам медицинских услуг предоставлять улучшенную медицинскую помощь.

Согласно недавнему исследованию, примерно 83% медицинских IoT-устройств в США используют устаревшие или неподдерживаемые программные системы. Поставщики отказались от этих устаревших систем и представляют серьезную угрозу безопасности, раскрывая почти 98% трафика конфиденциальных медицинских данных или неадекватно шифруя их.

Обилие устаревших программных систем в организациях здравоохранения подчеркивает острую необходимость модернизации программного обеспечения медицинского оборудования. Обновление этих систем имеет решающее значение для защиты конфиденциальных медицинских данных и обеспечения надежного, точного и безопасного программного обеспечения. По мере развития технологий и все большей интеграции программного обеспечения в медицинские устройства соблюдение нормативных стандартов и разработка инновационных, безопасных и совместимых программных решений стали жизненно важными.

Передовое и надежное программное обеспечение для медицинских устройств необходимо для улучшения ухода за пациентами, точной диагностики и более эффективного оказания медицинской помощи. В конечном итоге это повысит общее качество и эффективность медицинских услуг.

Типы программного обеспечения для медицинских устройств

Во всем мире доступно два типа программного обеспечения для медицинских устройств: «Встроенные медицинские системы» и «Программное обеспечение как медицинское устройство» (SaMD). Оба типа играют важную роль в современном здравоохранении. Давайте рассмотрим их подробно ниже:

Встроенные медицинские системы

Встроенное программное обеспечение медицинской системы (EMSSW) — это тип программного обеспечения, встроенного в медицинское устройство и отвечающего за управление его работой. EMSSW обычно разрабатывается с учетом высокой надежности и соответствия строгим стандартам безопасности. Он используется в широком спектре медицинских устройств: от кардиостимуляторов и инсулиновых помп до хирургических роботов и систем визуализации. Они «встроены» в аппаратное обеспечение и часто не являются самостоятельным программным обеспечением. Кроме того, они тесно связаны с устройством и способствуют его основной функциональности.

Например, программное обеспечение аппарата МРТ играет решающую роль в его работе. Он контролирует процедуры визуализации, занимается сбором данных и координирует последовательность сканирования для создания изображений тела пациента.

Программное обеспечение как медицинское устройство (SaMD)

SaMD, или Программное обеспечение как медицинское устройство, отличается от встроенных систем, поскольку оно работает независимо от любого аппаратного медицинского устройства. Он функционирует как автономное программное обеспечение специального медицинского назначения. SaMD может быть мобильным приложением, облачным программным обеспечением или даже настольным приложением, предназначенным для медицинского использования.

Мобильное приложение, используемое для мониторинга уровня глюкозы в крови у пациентов с диабетом, является примером SaMD. Это приложение позволяет пользователям вводить свои показания уровня глюкозы, отслеживать закономерности и получать информацию для эффективного управления своим состоянием. Он работает автономно и не интегрирован в какое-либо конкретное устройство.

Читайте также: 15 типов программного обеспечения для здравоохранения, которые вы можете использовать, чтобы вывести свой медицинский бизнес на новый уровень

Преимущества разработки программного обеспечения для медицинского оборудования для предприятий здравоохранения

Программное обеспечение для медицинского оборудования не только обеспечивает повышенную эффективность работы, но также обеспечивает повышенную точность и безопасность при предоставлении медицинских услуг. Давайте подробно рассмотрим многочисленные преимущества разработки программного обеспечения для медицинского оборудования ниже:

Оптимизированные рабочие процессы

Интеграция программных решений в здравоохранении оптимизирует операционные рабочие процессы, повышает эффективность, минимизирует документооборот и автоматизирует рутинные задачи. Эта трансформация позволяет медицинским работникам отвлечь свое внимание от административных обязанностей к более ориентированному на пациента подходу.

Соответствие нормативным требованиям

Строго соблюдая отраслевые правила, разработка программного обеспечения для медицинских устройств (MDS) гарантирует соответствие требованиям, сводя к минимуму риск штрафов и отдавая приоритет безопасности пациентов в экосистеме здравоохранения. Вот некоторые региональные нормативные требования в области здравоохранения, которые следует учитывать в процессе разработки медицинского программного обеспечения:

США (США): HIPAA, FDA, HITECH.

Япония: PMDA

Китай: НМПА

Австралия: Закон о защите данных, MHRA

Европейский Союз (ЕС): MDR, GDPR, EMA

Индия: CDSCO

Канада: CMDR, PIPEDA

Бразилия: АНВИСА

Международные стандарты: ISO и IMDRF.

Улучшенная доступность и ценовая доступность

Развитие MDS расширяет возможности медицинских услуг за пределы обычных клинических условий, повышая доступность и доступность для пациентов, обращающихся за медицинской помощью.

Улучшенный уход за пациентами

Разработка программного обеспечения для медицинских устройств (MDS) способствует улучшению ухода за пациентами, обеспечивая точную диагностику, расширенный мониторинг и составление индивидуальных планов лечения. Его реализация в значительной степени способствует оказанию более эффективной и результативной помощи.

Технологическая интеграция

Внедрение новейших технологий, таких как искусственный интеллект, Интернет вещей и облачные вычисления, повышает производительность и функциональность медицинских устройств, что приводит к появлению передовых решений в области здравоохранения, обеспечивающих превосходный уход за пациентами. Такая интеграция оптимизирует точность диагностики и лечения, тем самым производя революцию в медицинских услугах.

Точность и анализ данных

Разработка программного обеспечения как медицинского устройства гарантирует точный сбор данных и сложный анализ, позволяя практикующим врачам делать содержательные выводы и тем самым позволяя принимать обоснованные решения.

Конкурентное преимущество

Компании, инвестирующие в развитие МДС, обеспечивают себе конкурентное преимущество в динамично развивающейся отрасли здравоохранения. Внедряя инновационное медицинское программное обеспечение, эти предприятия предлагают передовые услуги и решения, которые не только выделяют их среди конкурентов, но и укрепляют присутствие их брендов на рынке.

Факторы, которые следует учитывать при разработке программного обеспечения для медицинского оборудования

Существует несколько важнейших факторов, которые требуют тщательного рассмотрения и стратегического планирования, когда дело доходит до разработки программного обеспечения для медицинских устройств. Тщательно учитывая все эти факторы, предприятия могут создавать программное обеспечение, которое является безопасным, эффективным и соответствующим нормативным требованиям.

Соблюдение нормативных требований

Соблюдение строгих нормативных стандартов, например, установленных FDA, имеет решающее значение. Соблюдение этих рекомендаций гарантирует безопасность, эффективность и качество программного обеспечения для медицинских устройств. Кроме того, соблюдение нормативных требований имеет важное значение для соответствия необходимым стандартам одобрения на рынке и обеспечения безопасности пациентов за счет соблюдения сложных юридических требований и требований к качеству.

Безопасность и конфиденциальность данных

Реализация надежных мер безопасности данных, включая шифрование и контроль доступа, имеет решающее значение. Защита конфиденциальной информации о пациентах от нарушений или несанкционированного доступа необходима для поддержания доверия пациентов и соблюдения законов о защите данных, таких как HIPAA.

Юзабилити и пользовательский опыт

Создание ориентированного на пользователя программного обеспечения для медицинских устройств важно для того, чтобы оно было интуитивно понятным и обеспечивало простоту навигации как для медицинских работников, так и для пациентов. Продуманный интерфейс не только повышает эффективность и сводит к минимуму ошибки, но также способствует беспрепятственному взаимодействию между пользователями и программным обеспечением. В конечном итоге это приводит к улучшению ухода за пациентами и повышению удовлетворенности пользователей.

Совместимость с медицинскими системами

Разработка программного обеспечения, которое легко взаимодействует и интегрируется с другими устройствами в экосистеме здравоохранения, имеет основополагающее значение. Такая совместимость облегчает обмен данными между различными платформами, способствуя улучшению результатов лечения пациентов и более эффективному оказанию медицинской помощи.

Управление рисками

Процедуры тщательного анализа рисков необходимы для выявления потенциальных опасностей и снижения рисков, связанных с программным обеспечением. Это включает в себя комплексную оценку рисков, управление ими и стратегии смягчения последствий, обеспечивая безопасность пациентов и минимизируя потенциальный вред.

Сотрудничество с заинтересованными сторонами

Привлечение заинтересованных сторон, таких как медицинские работники, пациенты и регулирующие органы, имеет решающее значение для обеспечения соответствия программного обеспечения точным требованиям. Это помогает повысить его функциональность и актуальность в реальных медицинских учреждениях. Это сотрудничество также гарантирует соответствие программного обеспечения потребностям пользователей и нормативным стандартам.

Тестирование и проверка

Комплексные процессы тестирования и проверки имеют решающее значение для обеспечения безошибочности программного обеспечения, его надежной работы и соответствия установленным стандартам качества. Эти процедуры выявляют и устраняют потенциальные проблемы или ошибки до того, как программное обеспечение будет развернуто для практического использования, обеспечивая его эффективность и производительность.

Постоянное улучшение и обслуживание

Реализация стратегий постоянного совершенствования необходима для обновления программного обеспечения и его соответствия меняющимся требованиям здравоохранения. Кроме того, регулярные обновления имеют решающее значение для решения возникающих проблем и поддержания высоких стандартов производительности и безопасности.

Как создать индивидуальное программное обеспечение для медицинского оборудования?

Навигация в процессе разработки специального программного обеспечения для медицинских устройств включает в себя важные этапы, обеспечивающие соответствие требованиям, точность и операционное совершенство. Давайте рассмотрим их подробно ниже:

Поймите свои нормативные требования

Чтобы начать процесс разработки программного обеспечения для медицинского оборудования, необходимо иметь полное представление о сложных нормативных стандартах, в том числе установленных FDA, HIPAA и другими местными регулирующими органами. Эти стандарты играют решающую роль в обеспечении безопасности, качества и эффективности программного обеспечения для медицинских устройств.

Соблюдение этих правил необходимо для получения одобрения на рынке и обеспечения безопасности пациентов. Знакомство с этими стандартами будет определять весь жизненный цикл разработки программного обеспечения для медицинских устройств, определяя объем, функции и протоколы безопасности программного обеспечения.

Исследование рынка и разъяснение требований пользователей

Для эффективной и удобной разработки приложений для медицинского оборудования необходимо провести комплексное исследование рынка. Это исследование позволяет нам получить глубокое понимание ландшафта здравоохранения, тенденций отрасли и потребностей пользователей. Взаимодействуя с медицинскими работниками, пациентами и заинтересованными сторонами, мы можем определить конкретные требования и предпочтения пользователей.

Эти сведения имеют решающее значение для определения функций, дизайна и функциональности программного обеспечения. Адаптируя конечный продукт к конкретным потребностям пользователей, мы можем гарантировать, что он будет более эффективным и удобным для пользователя.

Найдите опытную фирму-разработчика MDSW

Крайне важно сотрудничать с фирмой по разработке программного обеспечения для медицинского оборудования, имеющей хорошую репутацию и обширный опыт разработки программного обеспечения для медицинского оборудования. Кроме того, крайне важно, чтобы они имели подтвержденный опыт соблюдения нормативных требований.

Надежная компания по разработке медицинского программного обеспечения, такая как Appinventiv, не только поможет в разработке программного обеспечения, но также предоставит ценную информацию и рекомендации. Их опыт будет иметь решающее значение для обеспечения соответствия требованиям, создания надежного, высококачественного программного обеспечения и предложения инновационных решений.

Этап планирования с вашей нанятой девелоперской компанией

Теперь пришло время сотрудничать с выбранной вами компанией по разработке программного обеспечения для медицинского оборудования и заняться планированием проекта. Он включает в себя определение масштаба проекта, определение основных этапов и разработку стратегии подхода.

Этот этап разработки программного обеспечения для медицинских устройств имеет решающее значение для создания основы, уточнения ожиданий и согласования процесса разработки с конкретными целями и сроками. Эффективное планирование гарантирует, что проект движется в правильном направлении, сводит к минимуму задержки и соответствует поставленным целям.

Развитие и интеграция

Процесс разработки программного обеспечения медицинского устройства начинается после проведения необходимой подготовки. На этом этапе первостепенное значение имеет качество, точность и соответствие нормативным требованиям. Кроме того, программное обеспечение должно легко интегрироваться со средой здравоохранения, чтобы облегчить обмен данными между различными системами.

Реализация и мониторинг

После завершения программное обеспечение будет внедрено в учреждениях здравоохранения. Этот этап разработки программного обеспечения для медицинских устройств требует тщательного мониторинга и оценки производительности программного обеспечения. Непрерывный мониторинг в процессе разработки приложения для медицинского устройства имеет решающее значение для выявления любых проблем или областей, требующих улучшения, гарантируя эффективную и результативную работу программного обеспечения.

Поддержка и обслуживание

Последующая реализация, постоянная поддержка и обслуживание имеют решающее значение для обеспечения надежности, безопасности и оптимальной производительности программного обеспечения в среде здравоохранения. Этот этап жизненного цикла разработки программного обеспечения медицинского устройства включает в себя решение проблем, внедрение обновлений или исправлений, а также обеспечение актуальности и соответствия программного обеспечения. Постоянная поддержка и обслуживание гарантируют постоянную эффективность программного обеспечения для медицинского оборудования.

Как выбрать подходящую компанию-разработчика программного обеспечения для медицинского оборудования для вашего проекта?

Есть несколько факторов, которые необходимо учитывать при выборе фирмы по разработке программного обеспечения для медицинского оборудования для вашего проекта. Давайте кратко рассмотрим их ниже:

Общий опыт и знания

Оцените опыт компании в разработке медицинского программного обеспечения и ее понимание норм здравоохранения. Это гарантирует их способность создавать совместимые и эффективные решения.

Портфолио и ссылки

Просмотрите их прошлые проекты, чтобы убедиться, что они успешно реализовали аналогичные решения. Примите во внимание рекомендации других известных экспертов и ознакомьтесь с их примерами, чтобы понять их компетентность.

Экспертные навыки

Оцените компетенции и опыт команды. Убедитесь, что их эксперты обладают специальными знаниями в области медицинского программного обеспечения, включая искусственный интеллект, Интернет вещей и стандарты соответствия. Это поможет вам понять, имеют ли они полное представление о требованиях к технологиям здравоохранения, жизненно важных для вашего проекта.

Соответствие нормативным требованиям

Убедитесь, что компания хорошо разбирается в нормативных актах в области здравоохранения, нормативах и стандартах разработки программного обеспечения для медицинских устройств, таких как HIPAA, FDA и GDPR, чтобы гарантировать соответствие программного обеспечения законодательным требованиям.

Поддержка после развертывания

Проверьте их поддержку после развертывания, регулярные обновления и предложения по обслуживанию. Это гарантирует долгосрочное партнерство, предоставляя эффективные и адаптируемые решения в постоянно меняющейся среде здравоохранения.

Почему Appinventiv — ваш правильный партнер по разработке программного обеспечения для медицинского оборудования?

Имея почти десятилетний опыт работы в этой области, мы являемся идеальным партнером для решения ваших задач по разработке программного обеспечения для медицинского оборудования. Благодаря нашему обширному опыту в отрасли, мы имеем успешный опыт предоставления передовых услуг по разработке программного обеспечения для здравоохранения. Наша команда хорошо разбирается в сложностях разработки и может похвастаться передовыми знаниями в таких областях, как искусственный интеллект, Интернет вещей и соответствие нормативным требованиям программного обеспечения для медицинского оборудования.

Соблюдение строгих нормативных стандартов лежит в основе нашей деятельности. Мы уделяем приоритетное внимание соблюдению отраслевых норм, таких как HIPAA, рекомендации FDA и других стандартов соответствия здравоохранению. Это помогает нам гарантировать, что наши решения не только инновационные, но и идеально соответствуют строгим законодательным требованиям в сфере здравоохранения.

Кроме того, наша приверженность обеспечению постоянного обслуживания, обновлений и услуг поддержки гарантирует, что наши решения останутся на переднем крае постоянно развивающейся сферы здравоохранения.

Например, мы разработали Health-e People, специальное приложение для оценки состояния здоровья, которое позволяет пользователям хранить и отслеживать свои медицинские данные, а также находить медицинских работников.

Наша команда разработчиков медицинского программного обеспечения также разработала Soniphi, первую персональную оздоровительную систему на основе резонансных частот, функционирующую как платформу для взаимодействия с пациентами, обеспечивающую планы дистанционного мониторинга ухода для всех пациентов.

Свяжитесь с нашими экспертами по всем вопросам разработки программного обеспечения для медицинских устройств, и мы поможем вам создать инновационное, совместимое и перспективное программное обеспечение для медицинских устройств!

Часто задаваемые вопросы

Вопрос. Каковы 5 этапов разработки медицинского оборудования?

А. Пять этапов разработки медицинского оборудования включают:

• Концепция и технико-экономическое обоснование
• Дизайн и развитие
• Клиническая оценка
• Нормативное одобрение
• Производство и пострыночный надзор

Вопрос. Какой технологический стек используется при разработке программного обеспечения для медицинского оборудования?

А. Технический стек разработки программного обеспечения для медицинского оборудования обычно включает в себя различные инструменты и языки программирования, такие как:

IDE и компиляторы : общие интегрированные среды разработки для кодирования.

Встроенные языки программирования : включая C, C++, Python, MicroPython и Java для низкоуровневого программирования.

Инструменты тестирования : Программное обеспечение и устройства для обеспечения качества и проверки.

Платформы облачной разработки : Azure, AWS, Digital Ocean, Google Cloud для хранения данных и управления ими.

Интегрированные решения в области технологий здравоохранения : объединение носимых устройств, мобильных приложений и устройств Интернета вещей для комплексной интеграции данных о здоровье.

Фреймворки фронтенд-разработки : Angular, React, Vue, Node.js и Core JavaScript для разработки пользовательского интерфейса.

Вопрос. Какова стоимость создания программного обеспечения для медицинского оборудования для вашего бизнеса?

О. Стоимость создания программного обеспечения для медицинского устройства обычно колеблется от 45 000 до 300 000 долларов США. На общий бюджет развития влияют несколько факторов, таких как:

• Общая сложность программного обеспечения
• Срок поставки программного обеспечения
• Местоположение нанятой компании по разработке программного обеспечения для медицинского оборудования
• Интеграция передовых технологий
• Обслуживание и поддержка после развертывания и т. д.

Свяжитесь с нашими специалистами в области здравоохранения, чтобы получить точную смету расходов с учетом индивидуальных бизнес-требований.