如何构建医疗设备软件？ 流程、成本、类型等

医疗保健技术在过去十年中取得了进步，进入了一个新时代，软件成为医疗设备开发和功能不可或缺的一部分。 从诊断工具到治疗监测等，软件是彻底改变医疗保健行业的基本组成部分。

简而言之，医疗设备软件（MDS）是管理医疗设备功能不可或缺的组件，无论它们是与现有系统集成还是独立运行。

众所周知，技术和医疗设备的结合彻底改变了医疗保健解决方案的设计和实施。 该软件已无缝集成到医疗设备中，超越了传统组件。 这种集成催生了更具活力和适应性的解决方案，促进了医疗保健领域的创新和以患者为中心的方法。

随着这些技术进步，现代医疗设备现在变得更小、更便携，并且可以在临床环境之外使用，进入患者家中。 值得注意的是，即使是这些紧凑型医疗设备也表现出高效率和可靠性，极大地影响了基本的医疗保健实践。

该博客将帮助您了解与医疗设备软件开发相关的所有内容。 它将探讨关键考虑因素、合规性要求、最新技术趋势以及为医疗设备构建强大且合规的软件的整个流程。 因此，事不宜迟，让我们深入研究细节。

什么是医疗设备软件？

医疗设备软件 (MDSW) 是一个独立程序，旨在独立于硬件设备执行医疗功能。 它在医疗保健领域发挥着至关重要的作用，涵盖诊断、治疗和患者监测等广泛领域。

MDSW 在现代医疗保健中变得越来越重要。 它广泛用于医疗设备，从起搏器和胰岛素泵到手术机器人和成像系统。 MDSW 可以通过以下方式帮助提高医疗护理的质量、安全性和有效性：

• 向医疗保健专业人员提供实时反馈
• 自动化任务并降低人为错误的风险
• 允许更加个性化和有针对性的治疗
• 让医疗服务更容易获得和负担得起

心率监测应用程序是医疗设备软件的一个著名示例。 它在可穿戴健康设备上运行，负责收集和分析用户的心率数据。 该软件处理信息并将其呈现在用户友好的界面中。

除此之外，如果出现任何异常情况，它还可以通知医疗专业人员。 在医疗保健领域，该软件在诊断和持续患者监测中发挥着至关重要的作用。

现在，医疗设备软件开发是创建专门用于医疗用途的软件的过程。 此过程包括设计、开发、测试和部署满足严格的安全性和有效性监管标准的软件。

医疗设备的软件开发需要医疗专业知识和技术创新的结合。 它涉及严格遵守法规遵从性和质量指南。 目标是创建可靠、准确且用户友好的软件，支持医疗保健提供者提供更好的护理。

根据最近的一项研究，美国大约 83% 的医疗物联网设备依赖于过时或不受支持的软件系统。 这些遗留系统已被供应商抛弃，并带来严重的安全风险，暴露了近 98% 的敏感医疗数据流量或对其加密不充分。

医疗保健组织中大量过时的软件系统凸显了医疗设备软件现代化的迫切需要。 升级这些系统对于保护敏感医疗数据和确保软件可靠、准确和安全至关重要。 随着技术的发展和软件越来越多地集成到医疗设备中，遵守监管标准以及开发创新、安全和合规的软件解决方案变得至关重要。

先进可靠的医疗设备软件对于改善患者护理、准确诊断和更高效的医疗服务至关重要。 这最终将提高医疗服务的整体质量和有效性。

医疗设备软件类型

全球有两种类型的医疗设备软件，即嵌入式医疗系统和软件即医疗设备 (SaMD)。 这两种类型在现代医疗保健中都发挥着重要作用。 下面让我们详细看看它们：

嵌入式医疗系统

嵌入式医疗系统软件 (EMSSW) 是嵌入医疗设备中的软件类型，负责控制设备的操作。 EMSSW 通常被设计为高度可靠并满足严格的安全标准。 它广泛用于医疗设备，从起搏器和胰岛素泵到手术机器人和成像系统。 它们“嵌入”在硬件中，通常不是独立的软件。 除此之外，它们与设备紧密耦合并有助于其主要功能。

例如，MRI 机器中的软件在其操作中起着至关重要的作用。 它监督成像程序、处理数据收集并协调扫描序列以生成患者身体图像。

软件即医疗设备 (SaMD)

SaMD（即软件医疗设备）与嵌入式系统不同，因为它独立运行在任何硬件医疗设备上。 它作为具有特定医疗目的的独立软件运行。 SaMD 可以是移动应用程序、基于云的软件，甚至是专为医疗用途设计的桌面应用程序。

用于监测糖尿病患者血糖水平的移动应用程序就是 SaMD 的一个例子。 该应用程序使用户能够输入他们的血糖读数、跟踪模式并获得见解以有效地管理他们的病情。 它自主运行，不集成到任何特定设备中。

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医疗设备软件开发对医疗保健企业的好处

医疗设备软件不仅可以确保提高运营效率，还可以提高医疗服务提供的准确性和安全性。 下面让我们详细了解医疗设备软件开发的多重好处：

简化的工作流程

医疗保健领域软件解决方案的集成优化了操作工作流程、提高了效率、最大限度地减少了文书工作并实现了日常任务的自动化。 这种转变使医疗专业人员能够将他们的注意力从行政职责转移到更加以患者为中心的方法。

监管合规性

通过严格遵守行业法规，医疗设备软件 (MDS) 开发可保证合规性、最大限度地降低处罚风险并优先考虑医疗保健生态系统中的患者安全。 以下是您在医疗软件开发过程中应考虑的一些地区医疗保健法规合规性：

美国 (US)：HIPAA、FDA、HITECH

日本：PMDA

中国：国家药品监督管理局

澳大利亚：数据保护法、MHRA

欧盟 (EU)：MDR、GDPR、EMA

印度：CDSCO

加拿大：CMDR、PIPEDA

巴西：ANVISA

国际合规性：ISO 和 IMDRF

提高可及性和可负担性

MDS 的开发将医疗保健服务扩展到传统临床环境之外，提高了寻求医疗帮助的患者的可及性和负担能力。

加强患者护理

医疗设备软件 (MDS) 的开发通过实现精确诊断、高级监测和定制治疗计划来支持增强患者护理。 它的实施极大地有助于提供更有效和高效的护理。

技术整合

实施人工智能、物联网和云计算等最先进的技术可以提升医疗设备的性能和功能，从而产生可提供卓越患者护理的先进医疗保健解决方案。 这种集成优化了诊断准确性和治疗精度，从而彻底改变了医疗服务。

数据准确性和分析

软件作为医疗设备的开发保证了精确的数据收集和复杂的分析，使医疗保健从业者能够得出富有洞察力的结论，从而做出明智的决策。

竞争优势

投资 MDS 开发的企业可以在充满活力的医疗保健行业中获得竞争优势。 通过部署创新的医疗软件，这些企业提供先进的服务和解决方案，不仅使他们在竞争对手中脱颖而出，而且增强了他们在市场上的品牌影响力。

医疗设备软件开发需要考虑的因素

在医疗设备软件开发方面，有几个关键因素需要仔细考虑和战略规划。 通过仔细考虑所有这些因素，企业可以创建安全、有效且符合监管要求的软件。

遵守法规

遵守严格的监管标准（例如 FDA 制定的标准）至关重要。 遵守这些准则可以保证医疗设备软件的安全性、有效性和质量。 此外，遵守监管对于满足必要的市场审批标准并通过复杂的法律和质量要求确保患者安全至关重要。

安全和数据隐私

实施强大的数据安全措施（包括加密和访问控制）至关重要。 保护敏感的患者信息免遭泄露或未经授权的访问对于维持患者信任和遵守 HIPAA 等数据保护法至关重要。

可用性和用户体验

创建以用户为中心的医疗设备软件设计对于确保软件直观并为医疗保健专业人员和患者提供轻松导航非常重要。 精心设计的界面不仅可以提高效率并最大限度地减少错误，还可以促进用户和软件之间的无缝交互。 最终，这将改善患者护理并提高用户满意度。

与医疗系统的互操作性

开发与医疗保健生态系统中的其他设备无缝通信和集成的软件至关重要。 这种互操作性促进了不同平台之间的顺利数据交换，有助于提高患者治疗效果和更高效的医疗服务。

风险管理

彻底的风险分析程序对于识别潜在危险并减轻与软件相关的风险至关重要。 这包括全面的风险评估、管理和缓解策略，确保患者安全并最大限度地减少潜在伤害。

与利益相关者的合作

医疗保健专业人员、患者和监管机构等利益相关者的参与对于确保软件满足精确的要求至关重要。 这有助于增强其在现实世界医疗保健环境中的功能和相关性。 这种合作进一步保证了软件符合用户需求和监管标准。

测试和验证

全面的测试和验证过程对于确保软件无错误、功能可靠并符合既定的质量标准至关重要。 这些程序在软件部署实际使用之前识别并解决潜在的问题或错误，确保其功效和性能。

持续改进和维护

实施持续改进策略对于保持软件更新并满足不断变化的医疗保健需求至关重要。 此外，定期更新对于应对新出现的挑战和保持高性能和安全标准至关重要。

如何构建定制医疗设备软件？

定制医疗设备软件的开发流程涉及确保合规性、精确性和卓越运营的关键步骤。 下面让我们详细看看它们：

了解您的监管要求

为了开始医疗设备软件开发过程，必须全面了解复杂的监管标准，包括 FDA、HIPAA 和其他当地监管机构制定的标准。 这些标准在保证医疗器械软件的安全、质量和有效性方面发挥着至关重要的作用。

遵守这些法规对于获得市场批准和确保患者安全是必不可少的。 熟悉这些标准将塑造整个医疗设备软件开发生命周期，决定软件的范围、功能和安全协议。

市场研究和用户需求澄清

为了有效且用户友好的医疗设备应用程序开发，进行全面的市场研究至关重要。 这项研究使我们能够深入了解医疗保健格局、行业趋势和用户需求。 通过与医疗保健专业人员、患者和利益相关者合作，我们可以确定特定的用户需求和偏好。

这些见解对于定义软件的特性、设计和功能至关重要。 通过定制最终产品以满足用户的特定需求，我们可以确保它更加有效和用户友好。

寻找经验丰富的 MDSW 开发公司

与在开发医疗设备软件方面拥有良好声誉和丰富经验的定制医疗设备软件开发公司合作至关重要。 更为重要的是，他们拥有遵守监管要求的良好记录。

像 Appinventiv 这样可靠的医疗软件开发公司不仅会协助软件开发，还会提供有价值的见解和指导。 他们的专业知识对于确保合规性、构建强大的高质量软件以及提供创新解决方案至关重要。

与您聘请的开发公司进行规划阶段

现在，是时候与您选择的医疗设备软件开发公司合作并进行项目规划了。 它涉及定义项目范围、建立里程碑和制定方法策略。

医疗设备软件开发的这一阶段对于奠定基础、明确期望以及使开发过程与特定目标和时间表保持一致至关重要。 有效的规划可确保项目朝着正确的方向进展、最大限度地减少延误并实现既定目标。

开发与整合

做好必要的准备后，医疗设备软件开发过程就开始了。 在此阶段，强调质量、准确性和法规遵从性至关重要。 此外，该软件必须与医疗保健环境无缝集成，以促进不同系统之间的数据交换。

实施和监控

完成后，该软件将应用于医疗保健环境。 医疗设备软件开发的这一阶段需要仔细监控和评估软件的性能。 在医疗设备应用程序开发过程中进行持续监控对于识别任何问题或需要改进的领域、保证软件的高效运行至关重要。

支持与维护

实施后、持续的支持和维护对于确保软件在医疗保健环境中的可靠性、安全性和最佳性能至关重要。 医疗设备软件开发生命周期的这一阶段包括解决问题、实施更新或补丁，以及确保软件保持最新且合规。 持续的支持和维护保证了医疗设备软件的持续高效。

如何为您的项目选择合适的医疗器械软件公司？

在为您的项目选择定制医疗设备软件开发公司时，您需要考虑几个因素。 下面让我们简单地看一下它们：

整体经验和专业知识

评估公司在开发医疗软件方面的经验及其对医疗保健法规的理解。 这确保了他们有能力创建合规且有效的解决方案。

作品集和参考文献

回顾他们过去的项目，以确保他们已成功交付类似的解决方案。 考虑其他著名专家的参考文献并查看他们的案例研究以了解他们的能力。

专业技能

评估团队的能力和专业知识。 确保他们的专家拥有医疗软件方面的专业知识，包括人工智能、物联网和合规标准。 这将帮助您了解他们是否全面了解对您的项目至关重要的医疗保健技术要求。

监管合规性

确保公司精通医疗保健法规、合规性和医疗设备软件开发标准（例如 HIPAA、FDA 和 GDPR），以保证软件符合法律要求。

部署后支持

验证他们的部署后支持、定期更新和维护服务。 这保证了持久的合作伙伴关系，在不断变化的医疗保健环境中提供高效且适应性强的解决方案。

为什么 Appinventiv 是您合适的医疗设备软件开发合作伙伴？

凭借在该领域近十年的经验，我们是满足您的定制医疗设备软件开发需求的理想合作伙伴。 凭借我们在行业中广泛的专业知识，我们在提供尖端医疗软件开发服务方面拥有良好的记录。 我们的团队深谙开发的复杂性，在人工智能、物联网和医疗设备软件监管合规等领域拥有先进的知识。

遵守严格的监管标准是我们运营的核心。 我们优先考虑遵守 HIPAA、FDA 指南和其他医疗保健合规标准等行业法规。 这有助于我们确保我们的解决方案不仅具有创新性，而且完全符合医疗保健领域严格的法律要求。

此外，我们致力于提供持续的维护、更新和支持服务，确保我们的解决方案始终处于不断发展的医疗保健领域的前沿。

例如，我们开发了 Health-e People，这是一款专用的健康评估应用程序，允许用户存储和监控他们的医疗保健数据并寻找医疗护理人员。

我们的医疗软件开发团队还开发了 Soniphi，这是第一个基于共振频率的个人健康系统，作为患者参与平台，为所有患者提供远程监控护理计划。

请与我们的专家联系，满足您所有的医疗设备软件开发需求，我们将帮助您构建创新、合规且面向未来的医疗设备软件！

常见问题解答

问：医疗器械开发有哪五个阶段？

A.医疗器械发展的五个阶段包括：

• 概念与可行性
• 设计和开发
• 临床评价
• 监管批准
• 生产和上市后监督

问：医疗设备软件开发中使用的技术堆栈是什么？

答：医疗设备软件开发的技术堆栈通常包含各种工具和编程语言，例如：

IDE 和编译器：用于编码的常见集成开发环境。

嵌入式编码语言：包括用于低级编程的 C、C++、Python、MicroPython 和 Java。

测试工具：用于质量保证和验证的软件和设备。

云开发平台：Azure、AWS、Digital Ocean、Google Cloud，用于数据存储和管理。

集成健康技术解决方案：链接可穿戴设备、移动应用程序和物联网设备，以实现全面的健康数据集成。

前端开发框架：用于用户界面开发的 Angular、React、Vue、Node.js 和 Core JavaScript。

问：为您的企业构建医疗设备软件的成本是多少？

答：创建医疗设备软件的成本通常在 45,000 美元到 300,000 美元之间。 有几个因素会影响总体开发预算，例如：

• 软件整体复杂度
• 软件交付时间范围
• 聘请的医疗器械软件开发公司所在地
• 先进技术的融合
• 部署后的维护和支持等。

与我们的医疗保健专业人员联系，根据您的定制业务需求获得准确的成本估算。