如何建構醫療設備軟體？ 流程、成本、類型等

醫療保健技術在過去十年中取得了進步，進入了一個新時代，軟體成為醫療設備開發和功能不可或缺的一部分。 從診斷工具到治療監測等，軟體是徹底改變醫療保健產業的基本組成部分。

簡而言之，醫療設備軟體（MDS）是管理醫療設備功能不可或缺的元件，無論它們是與現有系統整合還是獨立運作。

眾所周知，科技和醫療設備的結合徹底改變了醫療保健解決方案的設計和實施。 該軟體已無縫整合到醫療設備中，超越了傳統組件。 這種整合催生了更具活力和適應性的解決方案，促進了醫療保健領域的創新和以患者為中心的方法。

隨著這些技術進步，現代醫療設備現在變得更小、更便攜，並且可以在臨床環境之外使用，進入患者家中。 值得注意的是，即使是這些緊湊型醫療設備也表現出高效率和可靠性，極大地影響了基本的醫療保健實踐。

該部落格將幫助您了解與醫療設備軟體開發相關的所有內容。 它將探討關鍵考慮因素、合規性要求、最新技術趨勢以及為醫療設備建立強大且合規的軟​​體的整個流程。 因此，事不宜遲，讓我們深入研究細節。

什麼是醫療設備軟體？

醫療設備軟體 (MDSW) 是一個獨立程序，旨在獨立於硬體設備執行醫療功能。 它在醫療保健領域發揮著至關重要的作用，涵蓋診斷、治療和患者監測等廣泛領域。

MDSW 在現代醫療保健中變得越來越重要。 它廣泛用於醫療設備，從起搏器和胰島素幫浦到手術機器人和影像系統。 MDSW 可以透過以下方式幫助提升醫療照護的品質、安全性和有效性：

• 向醫療保健專業人員提供即時回饋
• 自動化任務並降低人為錯誤的風險
• 允許更個人化和有針對性的治療
• 讓醫療服務更容易獲得且負擔得起

心率監測應用程式是醫療設備軟體的一個著名範例。 它在穿戴式健康設備上運行，負責收集和分析用戶的心率數據。 該軟體處理資訊並將其呈現在用戶友好的介面中。

除此之外，如果出現任何異常情況，它還可以通知醫療專業人員。 在醫療保健領域，該軟體在診斷和持續患者監測中發揮著至關重要的作用。

現在，醫療設備軟體開發是創建專門用於醫療用途的軟體的過程。 此流程包括設計、開發、測試和部署符合嚴格的安全性和有效性監管標準的軟體。

醫療設備的軟體開發需要醫療專業知識和技術創新的結合。 它涉及嚴格遵守法規遵從性和品質指南。 目標是創建可靠、準確且用戶友好的軟體，支援醫療保健提供者提供更好的護理。

根據最近的一項研究，美國約 83% 的醫療物聯網設備依賴過時或不支援的軟體系統。 這些遺留系統已被供應商拋棄，並帶來嚴重的安全風險，暴露了近 98% 的敏感醫療資料流量或對其加密不足。

醫療保健組織中大量過時的軟體系統凸顯了醫療設備軟體現代化的迫切需求。 升級這些系統對於保護敏感醫療數據和確保軟體可靠、準確和安全至關重要。 隨著技術的發展和軟體越來越多地整合到醫療設備中，遵守監管標準以及開發創新、安全和合規的軟體解決方案變得至關重要。

先進可靠的醫療設備軟體對於改善病患照護、準確診斷和更有效率的醫療服務至關重要。 這最終將提高醫療服務的整體品質和有效性。

醫療設備軟體類型

全球有兩種類型的醫療設備軟體，即嵌入式醫療系統和軟體即醫療設備 (SaMD)。 這兩種類型在現代醫療保健中都發揮著重要作用。 下面讓我們詳細看看它們：

嵌入式醫療系統

嵌入式醫療系統軟體 (EMSSW) 是嵌入醫療設備中的軟體類型，負責控制設備的操作。 EMSSW 通常被設計為高度可靠並符合嚴格的安全標準。 它廣泛用於醫療設備，從起搏器和胰島素幫浦到手術機器人和影像系統。 它們「嵌入」在硬體中，通常不是獨立的軟體。 除此之外，它們與設備緊密耦合並有助於其主要功能。

例如，MRI 機器中的軟體在其操作中起著至關重要的作用。 它監督成像程序、處理數據收集並協調掃描序列以產生患者身體圖像。

軟體即醫療設備 (SaMD)

SaMD（即軟體醫療設備）與嵌入式系統不同，因為它獨立運作在任何硬體醫療設備上。 它作為具有特定醫療目的的獨立軟體運作。 SaMD 可以是行動應用程式、基於雲端的軟體，甚至是專為醫療用途設計的桌面應用程式。

用於監測糖尿病患者血糖水平的行動應用程式就是 SaMD 的一個例子。 該應用程式使用戶能夠輸入他們的血糖讀數、追蹤模式並獲得見解以有效管理他們的病情。 它自主運行，不整合到任何特定設備中。

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醫療設備軟體開發對醫療保健企業的好處

醫療設備軟體不僅可以確保提高營運效率，還可以提高醫療服務提供的準確性和安全性。 以下讓我們詳細了解醫療設備軟體開發的多重好處：

簡化的工作流程

醫療保健領域軟體解決方案的整合優化了操作工作流程、提高了效率、最大限度地減少了文書工作並實現了日常任務的自動化。 這種轉變使醫療專業人員能夠將他們的注意力從行政職責轉移到更以病人為中心的方法。

監理合規性

透過嚴格遵守行業法規，醫療設備軟體 (MDS) 開發可保證合規性、最大限度地降低處罰風險並優先考慮醫療保健生態系統中的病患安全。 以下是您在醫療軟體開發過程中應考慮的一些地區醫療保健法規合規性：

美國 (US)：HIPAA、FDA、HITECH

日本：PMDA

中國：國家藥品監督管理局

澳洲：資料保護法、MHRA

歐盟 (EU)：MDR、GDPR、EMA

印度：CDSCO

加拿大：CMDR、PIPEDA

巴西：ANVISA

國際合規性：ISO 和 IMDRF

提高可近性和可負擔性

MDS 的發展將醫療保健服務擴展到傳統臨床環境之外，提高了尋求醫療協助的患者的可近性和負擔能力。

加強病患照護

醫療設備軟體 (MDS) 的開發透過實現精確診斷、高級監測和客製化治療計劃來支持增強患者護理。 它的實施極大地有助於提供更有效和高效的護理。

技術整合

實施人工智慧、物聯網和雲端運算等最先進的技術可以提升醫療設備的效能和功能，從而產生可提供卓越患者護理的先進醫療保健解決方案。 這種整合優化了診斷準確性和治療精度，從而徹底改變了醫療服務。

數據準確性和分析

軟體作為醫療設備的開發保證了精確的數據收集和複雜的分析，使醫療保健從業者能夠得出富有洞察力的結論，從而做出明智的決策。

競爭優勢

投資 MDS 開發的企業可以在充滿活力的醫療保健產業中獲得競爭優勢。 透過部署創新的醫療軟體，這些企業提供先進的服務和解決方案，不僅使他們在競爭對手中脫穎而出，而且增強了他們在市場上的品牌影響力。

醫療設備軟體開發需要考慮的因素

在醫療設備軟體開發方面，有幾個關鍵因素需要仔細考慮和策略規劃。 透過仔細考慮所有這些因素，企業可以創建安全、有效且符合監管要求的軟體。

遵守法規

遵守嚴格的監管標準（例如 FDA 制定的標準）至關重要。 遵守這些準則可以確保醫療設備軟體的安全性、有效性和品質。 此外，遵守監管對於滿足必要的市場審批標準並透過複雜的法律和品質要求確保病患安全至關重要。

安全和資料隱私

實施強大的資料安全措施（包括加密和存取控制）至關重要。 保護敏感的患者資訊免遭洩露或未經授權的存取對於維持患者信任和遵守 HIPAA 等資料保護法至關重要。

可用性和使用者體驗

創建以用戶為中心的醫療設備軟體設計對於確保軟體直觀並為醫療保健專業人員和患者提供輕鬆導航非常重要。 精心設計的介面不僅可以提高效率並最大限度地減少錯誤，還可以促進使用者和軟體之間的無縫互動。 最終，這將改善患者護理並提高用戶滿意度。

與醫療系統的互通性

開發與醫療保健生態系統中的其他設備無縫通訊和整合的軟體至關重要。 這種互通性促進了不同平台之間的順利資料交換，有助於提高病患治療效果和更有效率的醫療服務。

風險管理

徹底的風險分析程序對於識別潛在危險並減輕與軟體相關的風險至關重要。 這包括全面的風險評估、管理和緩解策略，確保患者安全並最大限度地減少潛在傷害。

與利害關係人的合作

醫療保健專業人員、患者和監管機構等利害關係人的參與對於確保軟體滿足精確的要求至關重要。 這有助於增強其在現實世界醫療保健環境中的功能和相關性。 這種合作進一步保證了軟體符合用戶需求和監管標準。

測試和驗證

全面的測試和驗證流程對於確保軟體無錯誤、功能可靠並符合既定的品質標準至關重要。 這些程式在軟體部署實際使用之前識別並解決潛在的問題或錯誤，確保其功效和效能。

持續改進和維護

實施持續改進策略對於維持軟體更新並滿足不斷變化的醫療保健需求至關重要。 此外，定期更新對於應對新出現的挑戰和維持高效能和安全標準至關重要。

如何建構客製化醫療設備軟體？

客製化醫療設備軟體的開發流程涉及確保合規性、精確性和卓越營運的關鍵步驟。 下面讓我們詳細看看它們：

了解您的監管要求

為了開始醫療設備軟體開發過程，必須全面了解複雜的監管標準，包括 FDA、HIPAA 和其他當地監管機構制定的標準。 這些標準在確保醫療器材軟體的安全、品質和有效性方面發揮著至關重要的作用。

遵守這些法規對於獲得市場批准和確保患者安全是必不可少的。 熟悉這些標準將塑造整個醫療設備軟體開發生命週期，決定軟體的範圍、功能和安全協定。

市場研究和用戶需求澄清

為了有效且用戶友好的醫療設備應用程式開發，進行全面的市場研究至關重要。 這項研究使我們能夠深入了解醫療保健格局、行業趨勢和用戶需求。 透過與醫療保健專業人員、患者和利害關係人合作，我們可以確定特定的使用者需求和偏好。

這些見解對於定義軟體的特性、設計和功能至關重要。 透過客製化最終產品以滿足用戶的特定需求，我們可以確保它更加有效且用戶友好。

尋找經驗豐富的 MDSW 開發公司

與在開發醫療設備軟體方面擁有良好聲譽和豐富經驗的客製化醫療設備軟體開發公司合作至關重要。 更重要的是，他們擁有遵守監管要求的良好記錄。

像 Appinventiv 這樣可靠的醫療軟體開發公司不僅會協助軟體開發，還會提供有價值的見解和指導。 他們的專業知識對於確保合規性、建立強大的高品質軟體以及提供創新解決方案至關重要。

與您聘請的開發公司進行規劃階段

現在，是時候與您選擇的醫療設備軟體開發公司合作並進行專案規劃了。 它涉及定義專案範圍、建立里程碑和製定方法策略。

醫療設備軟體開發的這一階段對於奠定基礎、明確期望以及使開發過程與特定目標和時間表保持一致至關重要。 有效的規劃可確保專案朝著正確的方向進展、最大限度地減少延誤並實現既定目標。

開發與整合

在做好必要的準備後，醫療設備軟體開發過程就開始了。 在此階段，強調品質、準確性和法規遵循至關重要。 此外，該軟體必須與醫療保健環境無縫集成，以促進不同系統之間的資料交換。

實施和監控

完成後，該軟體將應用於醫療保健環境。 醫療設備軟體開發的這一階段需要仔細監控和評估軟體的效能。 在醫療設備應用程式開發過程中進行持續監控對於識別任何問題或需要改進的領域、保證軟體的高效運作至關重要。

支援與維護

實施後、持續的支援和維護對於確保軟體在醫療保健環境中的可靠性、安全性和最佳效能至關重要。 醫療設備軟體開發生命週期的這一階段包括解決問題、實施更新或補丁，以及確保軟體保持最新且合規。 持續的支援和維護保證了醫療設備軟體的持續高效。

如何為您的專案選擇合適的醫療器材軟體公司？

在為您的專案選擇客製化醫療設備軟體開發公司時，您需要考慮幾個因素。 下面讓我們簡單地看一下它們：

整體經驗和專業知識

評估公司在開發醫療軟體方面的經驗及其對醫療保健法規的理解。 這確保了他們有能力創建合規且有效的解決方案。

作品集與參考文獻

回顧他們過去的項目，以確保他們已成功交付類似的解決方案。 考慮其他著名專家的參考文獻並查看他們的案例研究以了解他們的能力。

專業技能

評估團隊的能力和專業知識。 確保他們的專家擁有醫療軟體方面的專業知識，包括人工智慧、物聯網和合規標準。 這將幫助您了解他們是否全面了解對您的專案至關重要的醫療保健技術要求。

監理合規性

確保公司精通醫療保健法規、合規性和醫療設備軟體開發標準（例如 HIPAA、FDA 和 GDPR），以確保軟體符合法律要求。

部署後支援

驗證他們的部署後支援、定期更新和維護服務。 這保證了持久的合作夥伴關係，在不斷變化的醫療保健環境中提供高效且適應性強的解決方案。

為什麼 Appinventiv 是您合適的醫療設備軟體開發合作夥伴？

憑藉在該領域近十年的經驗，我們是滿足您的客製化醫療設備軟體開發需求的理想合作夥伴。 憑藉我們在行業中廣泛的專業知識，我們在提供尖端醫療軟體開發服務方面擁有良好的記錄。 我們的團隊深諳開發的複雜性，在人工智慧、物聯網和醫療設備軟體監管合規等領域擁有先進的知識。

遵守嚴格的監管標準是我們營運的核心。 我們優先考慮遵守 HIPAA、FDA 指南和其他醫療保健合規標準等行業法規。 這有助於我們確保我們的解決方案不僅具有創新性，而且完全符合醫療保健領域嚴格的法律要求。

此外，我們致力於提供持續的維護、更新和支援服務，確保我們的解決方案始終處於不斷發展的醫療保健領域的前沿。

例如，我們開發了 Health-e People，這是一款專用的健康評估應用程序，可讓使用者儲存和監控他們的醫療保健數據並尋找醫療照護人員。

我們的醫療軟體開發團隊還開發了 Soniphi，這是第一個基於共振頻率的個人健康系統，作為患者參與平台，為所有患者提供遠端監控護理計劃。

請與我們的專家聯繫，滿足您所有的醫療設備軟體開發需求，我們將協助您建立創新、合規且面向未來的醫療設備軟體！

常見問題解答

Q：醫療器材開發有哪五個階段？

A.醫療器材發展的五個階段包括：

• 概念與可行性
• 設計和開發
• 臨床評價
• 監管批准
• 生產和上市後監督

Q：醫療設備軟體開發中使用的技術堆疊是什麼？

答：醫療設備軟體開發的技術堆疊通常包含各種工具和程式語言，例如：

IDE 和編譯器：用於編碼的常見整合開發環境。

嵌入式編碼語言：包括用於低階程式設計的 C、C++、Python、MicroPython 和 Java。

測試工具：用於品質保證和驗證的軟體和設備。

雲端開發平台：Azure、AWS、Digital Ocean、Google Cloud，用於資料儲存和管理。

整合健康科技解決方案：連結穿戴式裝置、行動應用程式和物聯網設備，以實現全面的健康數據整合。

前端開發框架：用於使用者介面開發的 Angular、React、Vue、Node.js 和 Core JavaScript。

Q：為您的企業建立醫療設備軟體的成本是多少？

答：創建醫療設備軟體的成本通常在 45,000 美元到 300,000 美元之間。 有幾個因素會影響整體開發預算，例如：

• 軟體整體複雜度
• 軟體交付時間範圍
• 聘請的醫療器材軟體開發公司所在地
• 先進技術的融合
• 部署後的維護和支援等。

與我們的醫療保健專業人員聯繫，根據您的客製化業務需求獲得準確的成本估算。